宫颈癌是15-44岁女性第二大高发癌症,也是致死率最高的癌症之一。我国每年约有13万新发病例,而在全球范围内,平均每分钟即有1例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。
同时,宫颈癌也是目前唯一病因明确,可早发现、早预防的癌症。WHO及国际癌症研究中心确认高危型HPV病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。
全球多国的防治经验显示,宫颈癌筛查配合HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率。澳大利亚、德国等国家,不仅将这一疫苗最适宜人群的青春期女孩纳入国家付费的免疫接种,同年龄段男孩也开始接种HPV疫苗,以保护更多的人远离宫颈癌的侵扰。
目前全球范围内共有3种HPV疫苗
HPV2价疫苗:葛兰素史克(GSK)公司的“希瑞适?”。该产品为预防HPV16和18型的2价疫苗。已有资料显示,HPV16和18型感染率最高,导致了70%的宫颈癌、80%的肛门癌、60%的阴道肿瘤和40%的外阴癌。
HPV4价疫苗:默沙东公司研发的“佳达修?”(Gardasil?),可预防四种人乳头瘤病毒(HPV6,11,16,18)所导致的疾病。
HPV9价疫苗:FDA2014年12月10日在其官网宣布:默沙东研发的GARDASIL9(佳达修,九价重组HPV疫苗)获批。这款9价疫苗可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型病毒。
去年七月,希瑞适?获得CFDA上市许可,成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗。但由于该疫苗仅预防16和18型HPV感染,并且在CFDA批准上市后的短短三个月就从美国下市了,因此一直饱受争议。这次批准的四价疫苗佳达修也许会受到更多的推崇。
附
以下节选自“疫苗与科学”新浪微博文章《2颗重磅疫苗炸弹来袭之:宫颈癌4价疫苗》
当1支希瑞适和1支佳达修4价摆在你面前,该怎么选呢?这个问题没那么简单。
理论上,佳达修4肯定比希瑞适的预防面更广一些,但希瑞适有独特的火力增强技术。
这个技术就是一种新型疫苗佐剂——AS04佐剂。
针对18型HPV病毒,希瑞适和佳达修4的疫苗含量都是20微克。针对16型HPV病毒,两者的疫苗含量分别是20微克和40微克,佳达修4含量更高。按理,佳达修4的效果应该会优于希瑞适,但希瑞适的佐剂却显示出巨大的潜力。
在实际效果观察中,确实观察到希瑞适的效果似乎更好些。
在世界卫生组织2014版宫颈癌疫苗立场文件里,有一些研究结果如下:
1.希瑞适对宫颈癌的癌前期第3期病变的保护效果为93.2%(未感染过病毒者)和45.6%(感染情况未知者),佳达修4的这两个数据分别是43.0%和16.4%。接种4年后,希瑞适针对16型和18型HPV病毒的抗体水平,比佳达修4高出2.0~5.2倍和8.6~12.8倍。
(不过世界卫生组织谨慎地表示:然而,这些研究结果的临床意义尚不清楚,因为两种疫苗均有高保护效力、两种疫苗均可诱导出远高于自然感染的抗体滴度,且目前尚缺乏疫苗保护相关性方面的数据)
2.希瑞适还能产生针对31、33、45和52型HPV病毒的高水平抗体,佳达修4可以产生对针对31、33和52型HPV病毒的普通水平抗体。希瑞适可以产生更广泛和更高水平的抗体预防16型和18型以外的HPV病毒。
(世界卫生组织又谨慎地表示:这种交叉保护的临床意义和持续期目前尚不清楚。两种疫苗的交叉保护程度似乎存在差异)
大家看明白了么?
我的理解是:针对最致病的病毒,希瑞适的抗体水平比佳达修4高。希瑞适虽然是2价疫苗,但实际对其他4个型别的病毒也有很强的保护作用,某种程度上可以算6价疫苗。佳达修4是4价疫苗,也能对其他3个型别的病毒产生常规的保护作用,某种程度上可以算作7价疫苗,但保护力度不如希瑞适。
我小时候很喜欢玩一款叫魂斗罗的射击类游戏。游戏里有不同武器可选,有一种S武器,是散弹枪,杀伤面积大,但单发火力不足;有一种是L武器,是激光枪,点对点攻击,但火力强劲。我比较喜欢激光枪,但小伙伴们多数喜欢散弹枪。我本来以为佳达修4是散弹枪,希瑞适是激光枪,但实际效果PK却让我大吃一惊,希瑞适居然是激光散弹枪!
希瑞适有如此优异的表现,很可能就是AS04佐剂的功劳。希瑞适曾在日本爆出疑似严重不良事件(7/10万),当时我就担心是不是这种新型佐剂成也萧何败萧何?但后来佳达修4在日本也爆出了同样的疑似严重不良事件,而且报告率比希瑞适还高(9/10万)。同时,我了解到日本某研究机构用于证明这种严重不良事件与疫苗有关的动物试验,居然只用了一只老鼠。我综合判断这些情况,认为日本的宫颈癌疫苗疑似严重不良事件就是一次乌龙,应该是巧合其他疾病或心理问题。
不过,我必须强调一点:一般认为抗体水平高保护效果会更好。但疫苗领域也有很多实例表明,抗体水平只要超过某一阈值,就能起到很好的疾病预防效果,高水平抗体和正常水平抗体的实际保护效果很可能并不存在区别。也就是说,也许杀鸡无需用牛刀。不过,我解读世界卫生组织的数据后认为,希瑞适这把牛刀应该是比佳达修4更好用。
你现在知道希瑞适和佳达修4该如何选择了吗?
犯选择困难症了吧,我也是。
佳达修4的价格如果比希瑞适贵,那么就选择希瑞适吧。否则,还真不好选了。
你现在大概也应该知道,默沙东公司为何要推出佳达修9了吧。
最后啰嗦一句:不管是希瑞适,还是佳达修4,目前观察到的保护期至少有8年。