InovioPharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：INO）8日宣布已开始进行3期临床计划，以评估Inovio基于DNA的免疫治疗药物VGX-3100用于治疗人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈发育异常的疗效。Inovio的研究将评估VGX-3100在消退宫颈HSIL（高度鳞状上皮内病变，宫颈癌的直接前体）、消除导致这些病变的HPV感染中的功效。该计划的关键数据将支持VGX-3100作为该疾病的首选免疫疗法的许可。
Inovio满足了FDA关于其CELLECTRA？5PSP递送装置的信息要求，从而使FDA放开了该计划的临床限制。Inovio计划立即开始招募3期临床试验的患者。
Inovio的3期计划名为REVEAL（VGX-3100的随机评估和用于治疗子宫颈HSIL的电穿孔），将包括主要研究（REVEAL1）和确认研究（REVEAL2），根据FDA关于3期试验的一般指南并行进行。这些研究将分别在全球100多个研究中心招募198名患者。新泽西州罗格斯大学医学院临床研究部妇产科主任、妇科卫生助理院长MarkEinstein教授（MD、MS、FACS、FACOG）是本研究的首席研究员。
REVEAL研究是前瞻性、随机（2：1）、双盲、安慰剂对照试验，评估HPV16/18阳性活检证实的子宫颈部HSIL的成年女性，称为宫颈上皮内瘤变（CIN）2或3。主要终点是子宫颈HSIL的消退和子宫颈中HPV-16和/或HPV-18的病毒学清除。研究将在开始施用三个剂量的VGX-3100方案（0、1和3个月时）后约9个月时评估宫颈组织的变化。次要终点包括安全性、耐受性、CIN2/3消退至CIN1或正常、HPV的病毒学清除、根据不进展为癌症衡量的功效、从非宫颈解剖位置清除HPV。
VGX-3100有潜力成为子宫颈HPV感染的第一个治疗方法，也是第一个针对癌前宫颈病变的非手术治疗方法。VGX-3100激活对HPV-16和HPV-18的特异性免疫应答，靶向感染并破坏前癌细胞。目前没有HPV感染的治疗方法，手术是唯一被批准用于宫颈HSIL治疗的方法。虽然手术有效地去除发育异常的病变，但它不能治疗潜在的HPV感染，并且会增加宫颈功能不全和早产的风险，这可能导致胎儿患病和死亡。一项2b期研究证明了VGX-3100清除HPV-16、HPV-18感染和癌前病变的能力（发表在TheLancet）。
Inovio首席医疗官MarkBagarazzi博士说：“尽管预防性HPV疫苗已经上市十多年，但是HPV相关的宫颈HSIL和癌症仍然是一个普遍存在的问题。不幸的是，目前的治疗方法是侵入性的，并且不能解决潜在的HPV感染。VGX-3100有潜力成为一流的HPV特异性免疫疗法，为女性提供不进行可能危及生殖健康的侵入性外科手术就可预防宫颈癌的希望。我们很高兴在月底前就可以在前15个地点立刻开始招募患者。”
Inovio总裁兼首席执行官J.JosephKim博士说：“启动我们的REVEAL3期计划是Inovio的下一代基于DNA的免疫疗法和女性健康的里程碑。结合这个首次3期计划和以前宣布的VGX-31002期临床试验用于HPV相关外阴肿瘤，结合我们基于检测点抑制剂的组合研究与MedImmune/AstraZeneca针对HPV相关癌症，Inovio有能力全面治疗HPV相关疾病，包括男性和女性、从HPV连续感染到癌症。加上我们最近宣布的与Regeneron和Genentech合作的免疫肿瘤学研究，2017年将是变革的一年，为重要疗效数据的多重机会奠定了基础。”
