华领医药成功完成临床研究

  24日,糖尿病治疗领域传来喜讯:药明康德合作伙伴、专注于创新药物研发的新型医药公司华领医药宣布,其在研新药HMS5552的2期临床试验已顺利完成。HMS5552是中国针对糖尿病等大型疾病的首批1类新药之一,有望治疗2型糖尿病

  糖尿病是一种代谢紊乱疾病,在中国以每年10%的速率在增长。在中国有1亿1千4百万糖尿病患者(占总人口的11.6%),以及1亿5千万的糖尿病前期患者。华领医药的HMS5552是一种葡萄糖激酶激活剂,能够增强肝脏和胰腺组织内葡萄糖激酶(GK)的活性,通过修复受损葡萄糖激酶的活性来帮助成千上万的糖尿病患者。葡萄糖激酶被激活后能够减少肝脏葡萄糖的产生,促进葡萄糖刺激的胰岛素释放(GSIR),从而维持机体血糖平衡。

  重要的是,HMS5552能够根据血糖的变化激活葡萄糖激酶,这意味着它对于糖耐受受损的亚洲2型糖尿病患者应该尤其有效,同时能够减少低血糖风险。华领医药从罗氏获得最新一代(第4代)葡萄糖激酶激活剂(GKA)的全球开发权。这一最新的葡萄糖激酶激活剂表现出显著的药理活性及疗效特征,而且拥有全新的化学结构,从而能够降低前几代产品基于药物代谢而产生的副作用。

  先前完成的1期临床试验结果表明,经过4周口服HMS5552的治疗,受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平较基线水平显著降低1%,并显示良好的耐受性和安全性。因此,国家食品药品监督管理总局(CFDA)为HMS5552开设了绿色评审通道,推动2期临床试验的进行。

  约一年前,这项2期临床试验在中国正式开展。本次临床试验招募了258名2型糖尿病患者。在这项双盲、设立安慰剂对照组、随机分组的2期临床试验中,病人们服用了预设剂量的HMS5552或安慰剂,时间长达12周。试验的主要目的是检测病人的糖化血红蛋白水平是否得到改善。具体的疗效与安全性数据将在今年10月中期宣布。

  “我们非常感谢华领医药的运营团队以及合作伙伴、来自22家科研院所的科研人员、以及参与本次临床试验的糖尿病患者为此付出的巨大努力。没有他们,就没有这项2期临床试验,”华领医药首席执行官陈力博士说到:“HMS5552是中国针对糖尿病等大型疾病的首批1类新药之一,2期临床试验的完成是中国新药研发创新的重要里程碑。我们非常骄傲能参与到这一进程,并急切希望能在10月公布我们的数据。”

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