2017年，一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市，一些“幸运药品”还赶上了部分省市医保谈判的班车。在这和大家一起了解最近风头正热的“丙肝神药”——吉利德索磷布韦片。
焦点：吉利德索磷布韦片
11月25日上午，吉利德科学公司在北京宣布，首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）正式在华上市，这也是这家30岁的生物新贵进入中国后的第一次公开亮相。
吉利德索磷布韦片用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，为患者提供更简便的治愈选择。业内人士透露，索华迪价格非常具有竞争力，一个疗程用药费用在6万元人民币左右。
索华迪，英文商品名Sovaldi，2013年底在美国上市，这个全世界最著名的丙肝直接抗病毒（DAA）药既是吉利德划时代的百亿重磅产品，也将丙肝治疗市场带入“愿世界再无丙肝”的新时代。
索华迪在中国内地市场的定价一个疗程不足6万人民币，比香港市场便宜，而较台湾市场贵，两个地区市场定价之所以有较大差距，最重要的区别在于台湾将索华迪纳入了全民健保计划，而香港则完全由市场定价。
中国首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物
丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5BRNA聚合酶，没有NS5BRNA聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013年，吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索磷布韦，开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河，通过强效抑制病毒复制，实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变，因此索磷布韦耐药率更低，小于0.1%。同时，其治疗仅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治疗。
自2013年在美国获批以来，索磷布韦已在全球79个国家获批上市，以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人，展示出独特的治疗优越性。得益于我国药品审评审批制度改革的持续推进，索磷布韦在中国提交注册申请后获得优先审评审批，短短几个月后，国家食品药品监督管理总局就于2017年9月20日批准了该药上市。
“丙肝神药”还有那些？
9月20日CFDA批准索华迪上市，以此为时间节点，在此之后的中国医药投融资市场上，相关丙肝药物企业的估值开始出现下浮。而另一方面，这也反应了未来市场竞争的激烈程度——与索华迪获批的同一天，艾伯维的维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）同时获批在华上市；在此之前，BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片6月获批，强生的西美瑞韦（Simeprevir）8月获批，在此之后，默沙东旗下艾尔巴韦格拉瑞韦片紧跟第一梯队的节奏；另据了解，超过十家本土药企正在第二梯队里磨拳擦掌。
丙肝新药申报及批准情况
2017年截至目前，BMS、强生、吉利德、艾伯维的口服丙肝新药都已经在中国上市。未来，中国丙肝市场犹如“五柱鼎立、雌雄争霸”，吉利德索磷布韦片能否凭借自身优势“首个覆盖慢丙肝泛基因型的DAA药物”脱颖而出，让我们拭目以待！
