sofosbuvir联合velatasvir治疗丙肝:2个随机临床试验

  GregoryT等的研究纳入初治、无肝硬化的基因1-6型丙肝患者。

  另一个试验(StephenPianko)纳入的患者为基因1或3型,既往治疗失败。但是基因3型如果既往治疗失败或使用过直接抗病毒药物(DAAs)的要排除,但基因1型的不在之列。

  受试者随机接受sofosbuvir(400mg)联合velatasvir(25mg或100mg),联合或不联合使用利巴韦林。

  结果显示,sofosbuvir联合velatasvir治疗丙肝的耐受性良好。基因3型患者接受100mg剂量velatasvir的12周持续应答率(SVR)高于25mg剂量组的患者。而且,接受100mg剂量velatasvir的SVR12比之前报道的治疗方案更佳,但是,无论是否联合使用利巴韦林,基因1型的SVR12则类似。

  以下为StephenPianko试验的摘要:

  Sofosbuvir联合velatasvir治疗HCV感染研究,共有58个临床试验点,其中7个在澳大利亚、2个在新西兰,49个在美国。共筛选416例患者,321例合格进入随机试验。

  队列1:基因3型、没有肝硬化的经治患者;

  队列2:基因3型、有代偿期肝硬化的患者;

  队列3:基因1型、经治失败(peg-干扰素联合蛋白酶抑制剂、利巴韦林治疗失败,其中50%为代偿期肝硬化)。

  干预:所有患者接受sofosbuvir(400mg,一日一次)12周,每个队列随机分配velatasvir(25mg或100mg),联合或不联合使用利巴韦林。

  结果:

  队列1结果:sofosbuvir联合velatasvir25mg的SVR12为85%,sofosbuvir联合velatasvir25mg以及利巴韦林的SVR12为96%;sofosbuvir联合velatasvir100mg的SVR12和联合利巴韦林的SVR12均为100%。

  队列2结果:sofosbuvir联合velatasvir25mg的SVR12为58%,sofosbuvir联合velatasvir25mg以及利巴韦林的SVR12为84%;sofosbuvir联合velatasvir100mg的SVR12为88%,再联合利巴韦林的SVR12为96%。

  队列3结果:sofosbuvir联合velatasvir25mg的SVR12为100%,sofosbuvir联合velatasvir25mg以及利巴韦林的SVR12为96%;sofosbuvir联合velatasvir100mg的SVR12为100%,再联合利巴韦林的SVR12为96%。

  研究者报告,不良事件中,最常见的为头痛、乏力和恶心,只有1例因为严重不良事件停止了治疗。

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