富马酸替诺福韦二吡呋酯片的儿童用药会是怎样呢？

富马酸替诺福韦二吡呋酯片为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有“GSK”和“300”。除去包衣后显白色至类白色。那么，富马酸替诺福韦二吡呋酯片的儿童用药会是怎样呢？

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物。富马酸替诺福韦二吡呋酯片首先需要经二酯的水解转化为替诺福韦，然后通过细胞酶的磷酸化形成二磷酸替诺福韦，也叫链末端终止剂。富马酸替诺福韦二吡呋酯片中的二磷酸替诺福韦通过与天然底物5-三磷酸脱氧腺苷竞争，并且在与DNA整合后终止DNA链，从而抑制HIV-1反转录酶和HBV反转录酶的活性。富马酸替诺福韦二吡呋酯片中的二磷酸替诺福韦对哺乳动物DNA聚合酶α、β线粒体DNA聚合酶γ是弱抑制剂。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片在体外小鼠淋巴试验中能导致基因突变，富马酸替诺福韦二吡呋酯片在Ames试验中结果为阴性。富马酸替诺福韦二吡呋酯片在一项体内小鼠微核试验中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片对雄性小鼠给药结果为阴性。富马酸替诺福韦二吡呋酯片在小鼠和大鼠中进行了长期经口给药致癌性研究，暴露水平大约分别为人体HIV-1感染治疗剂量的16倍（小鼠）和5倍（大鼠）。富马酸替诺福韦二吡呋酯片对雌性小鼠在高剂量下（暴露水平比人高16倍）肝脏腺瘤增加。大鼠暴露水平是人治疗剂量5倍时，未见致癌性。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBVDNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101U/L。富马酸替诺福韦二吡呋酯组52名受试者中，20名核苷/核苷酸初治受试者，32名核苷/核苷酸经治受试者。32名核苷/核苷酸经治受试者中31人接受过拉米夫定治疗。72周时，富马酸替诺福韦二吡呋酯组88％（46/52）受试者和安慰剂组0％（0/54）受试者达HBVDNA<400拷贝/mL。基线时ALT异常的受试者中，富马酸替诺福韦二吡呋酯组74％（26/35）受试者在第72周时ALT复常，而安慰剂组为31％（13/42）受试者。富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗组1名受试者在研究前72周期间出现持续HBsAg转阴和抗HBs血清转换。富马酸替诺福韦二吡呋酯在12岁以下或体重低于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

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（实习编缉：邵泽妹）