富马酸喹硫平片的说明书包括哪些内容？

富马酸喹硫平片(舒思)的生产企业为苏州第壹制药有限公司，批准文号为国药准字H20030742。那么，富马酸喹硫平片(舒思)的说明书包括哪些内容？

【药品名称】

通用名称：富马酸喹硫平片

商品名称：富马酸喹硫平片(舒思)

英文名称：QuetiapineFumarateTablets

拼音全码：FuMaSuanKuiLiuPingPian(ShuSi)

【主要成份】本品主要成份为富马酸喹硫。其化学名称为：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈(b，f)(1，4)硫氮杂1/2富马酸盐。

【成份】

分子式：C21H25N3O2S·1/2C4H4O4

分子量：441.54

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显白色。

【适应症/功能主治】各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

【规格型号】0.1g*30s

【用法用量】每日两次给药，饭前饭后均可。成人前4天治疗期的日总剂量为50毫克(第一日)，100毫克(第二日)，200毫克(第三日)和300毫克(第四日)。从第四日以后，将近剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为300-450毫克/日。可根据病人的临床反应和耐受性将剂量在150－750毫克/日之间调整。

【不良反应】头晕、嗜睡、直立性低血压、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起体重增加、腹痛，无症状性ALP增高与血总胆固醇和甘油三酯增高。锥体外系不良反应少见。偶可引起兴奋与失眠。

【禁忌】

1．对本品过敏者禁用。

2．心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。

3．脑血管疾病患者禁用。

4．昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。

5．肝、肾功能不全患者禁用。

6．可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。

【注意事项】

1．由于本品经肝脏代谢，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治疗的病人应注意剂量的选择，并监测肝功能情况。

2．本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期：在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压，应返回至前一较低的剂量。在临床试验中，使用本品不伴发持久性Q-Tc间期延长，但与其它抗精神病药物一样，如果将本品与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人时。

3．与其它抗精神病药物一样，当本品用于治疗有抽搐病史的患者时应慎用。

4．抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合症征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱、肌酸磷酸激酶活性增加、横纹肌溶解和急性肾功能衰竭，若使用本品治疗的过程中出现此种情况，应停用本品并给予适当的治疗。

5．与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性，如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少本品剂量或停用。

6．在接受长期富马酸喹硫平治疗的患者中，发现有晶体的变化，但其与使用本品的因果关系尚不确定。患者在初次接受本品前应对晶体进行检查，并在长期的治疗中每半年复查一次。

7．使用本品的患者，可能会出现认知和运动功能损伤，因此会影响其判断、思考和运动机能，应避免驾驶摩托车(包括汽车)或操作具危险性的机械。

8．抗精神病药物能引起体温下降，虽然此症状尚未在本品的使用中出现，但服用本品者应注意避免剧烈运动、高温、合用抗副交感神经作用的药物或发生脱水。

9．抗精神病药物能引起食道功能障碍和误吸，具有吸入性肺炎危险的患者应慎用本品。

10．服用本品的患者不应饮用含酒精的饮料。

【儿童用药】用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

【老年患者用药】因对本品的清除率下降，应酌情减少用量，并且要缓慢加量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳妇女若服用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。

【药物相互作用】1．与酮康唑、红霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡马西平等合用，可使奎的平血药浓度升高。2．与苯妥英、甲硫哒嗪等合用，可使奎的平血药浓度降低。3．本品应避免与含酒精的饮料合用。4．与其他中枢神经系统药物合用时应谨慎。5．与抗高血压药合用，有诱发直立性低血压的危险。6．与左旋多巴、多巴胺受体激动剂合用，可使这类激动剂作用减弱。

【药物过量】药物过量可出现倦睡、心动过速、低血压、QT间期延长、昏迷、呼吸困难等中毒症状，可采取洗胃、维持呼吸，根据病情给予对症治疗和支持治疗。

【药理毒理】本品为一新型抗精神病药物，为脑内多种神经递质受体拮抗剂。其抗精神病作用机理可能主要是阻断中枢多巴胺D2受体和5-HT2受体。对组胺H1和肾上腺素1受体也有阻断作用，对毒蕈碱和苯二氮类受体无亲和力。

【药代动力学】口服后达峰时间2小时，t1/2为4～12小时，达稳态血药浓度时间为48小时，血浆蛋白结合率为83%，表观分布容积约10L/kg。

【贮藏】密封保存。

【包装】高密度聚乙烯瓶装，30片x1瓶/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20030742

【生产企业】苏州第壹制药有限公司

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（实习编辑：黄小媛）