丙戊酸钠缓释片(I)(德巴金)

药品说明


赛诺菲(杭州)制药有限公司


36月


国药准字H20010595


肝毒性，包括死亡，通常发生于治疗的前6个月，对2岁以下儿童有更高的致命性肝毒性。治疗前和治疗期间应严密监测患者，定期进行肝功能检查。致畸性，包括神经管缺陷及其他主要畸形和智力商数（IQ）值降低。胰腺炎，包括有致死性出血性胰腺炎病例的报告。不良反应发生率采用CIOMS频率分级：很常见≥10%；常见≥1且<10%；少见20.1且<1%；罕见20.01且<0.1%；极罕见<0.01%，未知（不能从现有的资料估计）。先天性与家族性/遗传性异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）血液和淋巴系统异常常见：贫血、血小板减少（见【注意事项】）。少见：全血细胞减少、白细胞减少。罕见：骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍，粒细胞缺乏症，大细胞贫血，大红细胞症。（详见说明书）


对于癫痫治疗的患者妊娠期间，除非没有合适的其他治疗方案才可以使用本品，其他情况都应禁用；育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。对于双相情感障碍的患者 ·妊娠期间禁用；育龄期妇女，除非满足避孕计划的条件才可以使用本品，其他情况都应禁用。对于所有适应症，有以下情况的患者禁用 -急性肝炎 -慢性肝炎 -有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的 -对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏 -肝性卟啉症 -已知患有由核基因编码的线粒体酶聚合酶y突变引起的线粒体疾病（POLG，例如Alpers-Huttenlocher综合征）的患者和2岁以下疑似患有POLG相关疾病的儿童 -已知患有尿素循环障碍疾病的患者


开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作频率增加或新的癫痫发作类型。这主要与合用其他抗癫痫药物或药代动力学的相互影响（见【药物相互作用】），毒性反应（肝病或脑病，见【注意事项】和【不良反应】）或药物过量有关。由于服用本品后，药物在体内被转化为丙戊酸，因此在服用本品的同时不应联合服用其他含有可转化为相同化合物的活性成分的药品，以防止体内丙戊酸过量（如双丙戊酸盐、丙戊酰胺等）。 *对于育龄妇女，在一些情况下，如果经过仔细的评估所有相关因素后，患者和她的治疗医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适选择（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）。（详见说明书）肝功能检测应在治疗前测定肝脏功能（见【禁忌】），并在开始治疗的前6个月内定期监测，尤其对于高危患者（见【注意事项】中的警告）。血液检测在治疗前、手术前或者发生自发性淤伤或出血时，应做血常规检查（血细胞计数，包括血小板计数、出血时间及凝集试验），并在治疗中进行监测。尿素循环疾病因为丙戊酸盐有致高氨血症的危险，当怀疑患者有尿素循环酶缺陷，在治疗前应做代谢方面的检查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。