大半个世界紧张!紧急召回!这种降压药原料药含致癌物!

高血压,已成为全世界老年人的头号生命杀手。今天,全世界大概有10亿人患有高血压,到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。

因此,降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草,有时候,一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压,可以挽救一个濒临无望的生命。

在高血压患者吃的降压药中,缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的药物。

但是,恰恰是这个高血压患者救命稻草,最近却在全世界出现了重大事故,不幸中更不幸的是,这件意外的源头和罪魁祸首,就是中国浙江华海药业。

在华海药业仿制的缬沙坦中,缬沙坦的批次活性药物成分(API,ActivePharmaceuticalIngredient),被测出包含一种致命致癌物质N-亚硝基二甲胺NDMA。

NDMA,又称二甲基亚硝胺,是一种对动物极危险的致癌物!也许很多人根本不知道这是啥,但不知道大家是否还记得复旦投毒案,复旦投毒案中,那个凶手投的就是这个毒:N-亚硝基二甲胺。

这个NDMA非常狠,当时复旦的黄洋中毒后,一堆医生专家都找不出致病源,还是凶手提醒后才发现是NDMA中毒。这个NDMA在实验中一般常用于诱导小鼠肝癌,小剂量就可能诱发肝癌。

发酵:欧盟、美国先后召回华海生产的降压药

7月5日,欧盟发布召回公告,其直接指出了问题的来源是浙江华海生产的原料药Valsartan。

同时,欧洲开始大规模召回相关的药品。欧洲的召回涉及了约2,300批次,涉及德国,挪威,芬兰,瑞典,匈牙利,荷兰,意大利,西班牙,葡萄牙,比利时,法国,波兰等一堆欧洲国家。

7月13日,美国食品药品监督管理局FDA发出对几款降压药的召回通知:

1.对于含Valsartan活性成分的药发出召回。

2.召回的原因是,因为这个Valsartan的杂质中包含高度致癌的NDMA。

3.然而并不是所有含Valsartan这种成分的药都受影响。

4.这个杂质和仿制药相关。

应对:浙江华海药业相继发出公告

7月7日,华海药业发公告对缬沙坦原料药含有NDMA作出解释。

华海药业表明,公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。

经调查,该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。

根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

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