昨日，记者从国家药监局网站获悉，深圳康泰生物制品股份有限公司（简称康泰生物）已正式获颁新版GMP认证，认证内容为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。这也是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。
据悉，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母），有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书，就意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。据康泰生物相关负责人介绍，自上周五收到新版GMP证书开始，公司已经全面恢复乙肝疫苗生产，并且已经收到了多个省份的乙肝疫苗订单。
目前，国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这些厂家的停产对国内疫苗供应造成了较大影响。
康泰生物常务副总经理张建三表示，在国内其他主要乙肝疫苗企业还没有获批新版证书的情况下，康泰生物的率先恢复生产将对国内部分省市区的疫苗供应紧张带来较大缓解。
此外，此次康泰生物获颁新版GMP证书，再次表明了其生产工艺和质量的可。“自去年年底发现个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委已于1月17日发布了关于乙肝疫苗问题调查结果的通报，未发现乙肝疫苗存在质量问题。疫苗事件的发生和媒体的关注度说明了疫苗安全的重要性，康泰生物将恪守社会责任，坚守道德标准，为社会提供安全、有效的疫苗产品。”
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新版GMP证书
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
正确理解新版GMP相关要求
许多医药企业日益感到新版GMP认证之路的艰难。其中，相当部分的中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些造成其在新版GMP大限之前必须进行长周期的改造任务。然而，停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。
康利华认为，药品生产企业应该正确理解新版GMP相关要求。相对而言，新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。
