劣药藿香正气水,是假的吗?
根据食药监总局官网发布的通告,经现场检查确认,四川禾邦旭东制药有限公司涉嫌编造账目和记录,为了降低生产成本,自制原料生产藿香正气水。
根据记录,自2016年以来共生产藿香正气水67批,共使用甘草浸膏11607kg,广藿香油962.65L,与企业提供的出入库记录相符,却与购进记录是甘草浸膏3500kg、广藿香油500kg,购进量和投料量不一致。
为应对检查,伪造上述中药提取物生产企业的票据,并私刻相关企业的业务专用章。
食药监总局官网显示,该企业所生产的藿香正气水批准文号为“国药准字Z51021352”,规格为每支装10ml。
另外,吉林省鑫辉药业有限公司在2016年1月—2017年6月10日期间共生产藿香正气水437批次,按照法定标准投料量,需投甘草浸膏12649.4kg、广藿香油972.3kg。
但该企业财务票据显示甘草浸膏购进量约为2286.5kg,广藿香油约为271.4kg。该企业购进量和应投料量不一致。企业购进的95%乙醇量与应使用量也存在较大差距。
食药监总局官网显示,该企业所生产的藿香正气水批准文号为“国药准字Z22023022”,规格为每支装10ml。
全国范围内封杀、召回。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)等有关规定,食药监总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述两企业生产的所有藿香正气水。
要求四川、吉林省食药监局,收回上述企业《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,对企业涉嫌违法违规生产行为立案调查。并要求其他省份食药监局配合召回工作,召回情况应于2017年9月15日前向社会公布。