日前，CFDA“关于印发药品注册现场核查管理规定的通知”（国食药监注【2008】255号）精神，对于新药申请生产的注册申请，经审评符合规定的，需通知申请人申请生产现场检查，同时告知总局核查中心。为顺利开展药品注册生产现场检查工作，药品审评中心需将申请人最终确定的拟用于上市生产的生产工艺信息，以“《药品生产工艺信息表》”形式随上述告知函，一并告知总局核查中心，总局核查中心将依据《药品生产工艺信息表》内容进行生产现场检查。
自该项工作开展以来，中心网站“电子提交/模板下载区”已公布了“工艺模版-大容量注射剂生产工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂生产工艺信息表”和“生产工艺确认书”三个文件的提交模版。因为上述模版要求提供的生产工艺信息相关参数要求等不够详细或规范，致使我中心在具体技术审评过程中，需要花费大量的精力和时间反复与申请人进行沟通交流。另外，还存在申请人在新药申报生产品种审评过程中不能及时提交《药品生产工艺信息表》的情况，也存在审评结束后（包括药品生产现场检查过程中）变更《药品生产工艺信息表》相关工艺内容等情况。
为提高技术审评质量和效率，药品审评中心结合目前技术审评和生产现场检查要求，与核查中心就审评和生产现场检查中涉及的相关事宜进行了沟通交流，重新撰写了《化药原料药生产工艺信息表》、《化药制剂生产工艺信息表》及《生产工艺信息表确认书》三个文件的提交模版。经请示国家食品药品监督管理总局同意将上述模版在药品审评中心网站予以公布。网站原公布的“工艺模版-大容量注射剂生产工艺信息表”、“工艺模版-非大容量注射剂生产工艺信息表”和“生产工艺确认书”同时予以废止。
新公布生产工艺信息表模版与原公布模版比较增加了以下内容：
1、工艺信息表记载的生产地址应具体到厂房/车间、生产线。
2、工艺信息表中工艺描述应与工艺规程内容一致，关键工艺需予以标注。
3、工艺信息表中生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。
4、以下文件列入生产工艺信息表附件：
（1）原料药关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法；
（2）原料药关键中间体的质量标准和分析方法；
（3）原料药放行质量标准；
（4）制剂关键中间体的质量标准和分析方法；
（5）制剂放行质量标准。
