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    批准文号:国械注准20223400682   支持国家药品监督管理局查询
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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

药品说明
本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。
使用前请详细阅读说明书 首先使用流动清水或手部消毒液清洗双手,然后按如下来样方法操作。 样本采集时,先用卫生纸操去鼻涕,小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头,随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后缓缓深入1~1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者,深入1厘米)后贴鼻腔旋转5圈(停留时间不少于15秒),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试剂配套的含提取液的提取管中。 注意:采样规范性会对检测结果有影响,建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。 一次性采样拭子只能搭配同一人份的提取液使用,并且仅可用于采集同一人的样本,禁止混用。 采样过程中应避免采样拭子被污染,采样后应立即检测。
厦门宝太生物科技股份有限公司
18月
国械注准20223400682
注意: 1.根据试剂说明书,将采集样本后的拭子立即置于提取液中,拭子头应在提取液中旋转混匀至少30秒,同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次,确保样本充分洗脱于提取液中。 2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去,提取管盖盖后,将液体垂直滴入检测卡样本孔中。 3.如果向测试卡中添加的溶液太少,可能会出现假阴性或无效的结果。 4.请勿在光线昏暗处判读。 5.请在规定的时间内判读结果,少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。 6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭于,提取管,检测卡等装入密封袋,按用《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》中的规定处理7.如果采用不正确的方法使用、储存本产品,可能会导致错误的检测结果,请在使用前认真阅读,如有疑问请拨打售后电话。
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