艾诺韦林片(艾邦德)

药品说明


江苏艾迪药业股份有限公司


36月


国药准字H20210032


安全性评估是根据艾诺韦林1期临床试验为期48周的汇总数据分析得出。该研究共有630例HIV-1感染的成年初治受试者进行了随机双盲对照试验，其中315例接受艾诺韦林的治疗方案。艾诺韦林组每天一次、每次服用艾诺韦林（150mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg），受试者暴露的平均时间为46.88周。依非韦伦组每天一次、每次服用依非韦伦（600mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF，300mg）和拉米夫定（3TC，300mg），受试者暴露的平均时间为47.17周。常见的药物不良反应（>2%）。表1列举了受试者中报告的发生率>2%的药物不良反应。(详见说明书)


对本品中任何成分过敏的患者。


1、如果联合用药方案中任何抗逆转录病毒药因怀疑为不耐受而被中断，应慎重考虑停用所有抗逆转录病毒药。在不耐受症状消除的同时应重新开始抗逆转录病毒药联合治疗。抗逆转录病毒药间歇性单药治疗和序贯重新用药是不可取的，因为这样增加了产生选择耐药性突变病毒的可能性。 2、本品不应单独用于HIV治疗，或者以单药加入无效的治疗方案。在处方本品合用的药物时，应参考相应的药品使用说明书。 3、艾诺韦林主要通过CYP2C19代谢，对CYP2C19有诱导或抑制作用的药品可能会影响艾诺韦林的暴露量。CYP2C19诱导剂如阿司匹林、利福平、卡马西平、泼尼松、炔诺酮等可能加快艾诺韦林的代谢，从而降低艾诺韦林血药浓度。CYP2C19抑制剂如氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、西咪替丁、兰索拉唑、奥美拉唑、非尔氨酯、托吡酯、奥卡西平、雷贝拉唑、泮托拉唑、吲哚美辛、酮康唑、氯霉素、莫达非尼、羧苯磺胺、噻氯匹定等可能减弱艾诺韦林的代谢，从而增加艾诺韦林的血药浓度。 4、体外研究表明，艾诺韦林存在与非核苷酸类逆转录酶抑制剂如依非韦伦、奈韦拉平等交叉耐药可能性。 5、对于肾功能损害者，当估算的肌酐清除率下降至30mL/min以下时，应停止服用本品。 6、鉴于艾诺韦林1期临床试验中患者发生肝酶（ALT、AST和y-GT）升高现象，对于肝功能损害者，本品应慎用。 7、艾诺韦林1期临床试验显示食物增加艾诺韦林最大血药浓度和暴露量，本品建议空腹服用，以避免因暴露量增加而引起的不良反应。未开展烟、酒等对艾诺韦林暴露影响的研究。 8、在治疗过程中，患者应定期到医院检测血象、肝功能、肾功能、脂代谢以及过敏现象，以及医生认为需要检查的项目，以便监测艾诺韦林治疗效果和可能产生的不良反应。 9、在处方本品时参见【禁忌】、【药物相互作用】和【药理毒理】部分。