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    批准文号:国药准字S20217012   支持国家药品监督管理局查询
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门冬胰岛素注射液(诺和锐)

药品说明
诺和诺德(中国)制药有限公司
30月
国药准字S20217012
a.安全性总结 患者使用本品时发生的不良反应主要与岛素药理学作用有关。 低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化,见下文章节c。 胰岛素治疗初始阶段,可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应(注射部位疼痛、发红、尊麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒)。这些反应通常为一过性。快速改善血糖控制水平可能发生急性痛性神经病变,这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病变,但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。 b.不良反应列表 根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义依照下列惯例:非常常见不良反应(大于等于1/10);常见不良反应 (大于等于1/100,小于1/10);少见不良反应(大于等于1/1,000,小于1/100);军见不良反应(大于等于1/10,000,小于1/1,000);非常罕见不良反应(小于1/10,000);未知(无法根据现有数据估计发生频率) c.特定的不良反应描述 过敏反应 全身性过敏反应(症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降)非常罕见,但有可能危及生命。 低血糖 低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。严重的低血,糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生,可能包括出冷汗,皮肤苍白湿冷、疲劳、紧张或震颜、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。 临床试验表明,低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间,本品与人胰岛素相比,低血糖的总体发生率没有差异。 脂肪代谢障碍 脂肪代谢障碍报告为少见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。(详见说明书)
对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。 低血糖发作时。
特殊警告与使用注意事项 由于在跨时区旅行时,患者要在不同时间使用胰岛素和进餐,请在旅行前征求医生的意见。 高血糖 本品注射剂量不足或治疗中断时,特别是在1型糖尿病患者中,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。 低血糖 漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可导致低血糖。特别是在儿童中,为了尽可能降低低血糖风险,应注意使其胰岛素剂量(特别是在基础-餐时给药方案中)与食物摄入量、运动和当前的血糖水平相匹配如果胰岛素使用剂量远高于需要量,也可能发生低血糖。血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状可能会有所改变,应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中,常见的低血糖先兆症状可能消失。如果发生低血糖症状,因速效胰岛素类似物起效迅速的药效学特征,注射本品后低血糖症状的出现会比可溶性人胰岛素早。 由于本品紧邻餐时注射,起效迅速,所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。 伴有其他疾病,特别是感染和发热时,通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病,可能需要改变胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂时,与先前使用的胰岛素相比,低血糖的早期先兆症状可能会不太显著。 由其他膜岛素转为本品治疗 患者换用另一种类型或品牌(如规格或生产商)的胰岛素制剂的过程,必须在严密的医疗监控下进行,可能需要改变胰岛素剂量或每日注射次数。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数,则可以在首次给药时或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 注射部位反应 与其他任何胰岛素治疗一样,使用本品时可能发生注射部位反应,包括疼痛、皮肤发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。为降低此类反应的发生风险,应在同一注射区域内持续轮换注射点。这些反应通常会在数天至数周内消失。罕见情况下,注射部位反应可能需要终止使用本品。 噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合 当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时,曾报告有充血性心力衰竭病例发生,尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险可能。如将两种药物联合应用,应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状,如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化,应停用噻唑烷二酮类药物。 避免意外混淆/给药错误 务必指导患者在每次注射前检查肤岛素标签,以免不慎将本品与其他胰岛素药品相互混浠。 胰岛素抗体 使用胰岛素可能产生胰岛素抗体。在罕见情况下,由于这些胰岛素抗体的存在,可能需要调整胰岛素剂量,以纠正高血糖或低血糖的倾向。 对驾驶或机械操作能力的影响 低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损,会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖,尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。 运动员慎用。
处方药需凭处方在药师指导下购买和使用。本品为处方药,
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商品详情
说明
说明书
药品名称
门冬胰岛素注射液(诺和锐)
通用名称
门冬胰岛素注射液
规格型号
3ml:300单位(特充)*1支
生产企业
诺和诺德(中国)制药有限公司
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