阿伐那非片(枭雄)

药品说明


上海汇伦江苏药业有限公司


24月


国药准字H20213336


因为临床试验是在不同条件下进行的，不能将一种药物在临床试验中的不良反应发生率与另一种药物在临床试验的不良反应发生率进行直接比较，并且临床试验中的不良反应发生率可能无法反映实践中观察到的发生率。在国外临床试验中，共2215名男性服用了阿伐那非。试验中阿伐那非片为按需使用，其中有493名患者使用阿伐那非片6个月或以上，有153名患者使用阿伐那非片12个月或以上。在3项为期3个月的随机、双盲、安慰剂对照试验中，患者平均年龄为56.4岁（23~88岁）。83.9%为白人，13.8%为黑人，1.4%为亚裔，小于1%为西班牙裔。41.1%为吸烟者或既往有吸烟史，30.6%患有糖尿病。使用阿伐那非片50mg、100mg、200mg的患者因不良反应中止用药的比例分别为1.4%、2.0%和2.0%，安慰剂组为1.7%。 (详见说明书)


1.硝酸酯类药物：正在服用任何形式的硝酸酯类药物的患者，无论是规律服用和/或间断服用，均禁用本品。本品对一氧化氮/环磷酸鸟苷（cGMP）通路的作用，可增强硝酸酯类药物的降压作用。使用本品的患者，如果出现危及生命的情况必须使用硝酸酯类药物时，距离最后一次使用本品至少12小时以上时方可使用硝酸酯类药物。在这种情况下，必须在进行血流动力学监测等严密医学监测的条件下使用硝酸酯类药物。（见【用法用量】） 2.过敏反应：已知对本品中任何成份过敏的患者禁用。已有出现过敏反应的报道，过敏反应包括瘙痒和眼睑肿胀。 3.与鸟苷酸环化酶（GC）激动剂合用：正在使用GC激动剂的患者禁用本品，如利奥西呱。PDE5抑制剂，包括阿伐那非，可能会增强GC激动剂的降压作用。 4.医生在开具本品处方前应考虑已有心血管疾病患者性活动的潜在心脏风险。以下患者禁用本品： ①过去6个月内患有心肌梗死、中风或危及生命的心律失常的患者； ②低血压（血压<90/50mmHg）或高血压（血压>170/100mmHg）患者； ③不稳定型心绞痛、性交时心绞痛，或心功能纽约分级2级或以上的充血性心力衰竭患者。 5.严重肝损害患者（Child-Pugh分级为C级）和严重肾损害患者（肌酐清除率<30ml/min）禁用本品。 6.因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致单眼视力丧失的患者禁用本品，无论该事件是否与先前的PDE5抑制剂暴露有关。 7.已知的遗传性退行性视网膜疾病患者禁用本品。 8.使用强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、苗地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的患者禁用本品。


1.心血管风险既往存在心血管疾病的患者进行性活动时有潜在的心血管风险。因此，心血管状态不宜进行性活动的患者一般不应使用包括阿伐那非在内的治疗勃起功能障碍的药物。（见【禁忌】）。患有左心室流出道梗阻（例如：主动脉瓣狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）和血压自主调节严重受损的患者对血管扩张剂特别敏感，包括阿伐那非。与其他PDE5抑制剂一样，阿伐那非具有全身血管扩张作用，可能增加其他抗高血压药物的降压作用。200mg阿伐那非能使健康志愿者的坐位血压短暂下降，收缩压下降8.0mmHg，舒张压下降3.3mmHg，用药后1小时下降最多。在大多数患者中此种作用影响甚微，但医生在开具本品处方前，需仔细考虑有潜在心血管疾病的患者是否会因上述作用产生不利影响，特别是综合考虑性活动的影响。 2.与CYP3A4抑制剂合用阿伐那非主要通过CYP450亚型3A4（CYP3A4）代谢。CYP3A4抑制剂可能降低阿伐那非的清除率，升高阿伐那非的血药浓度。对于正在合并使用强效CYP3A4抑制剂（包括酮康唑、利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦和泰利霉素）的患者不可使用本品（见【药物相互作用】）。对于正在合并使用中效CYP3A4抑制剂（包括红霉素、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、氟康唑、福沙那韦和维拉帕米）的患者，本品的推荐最大剂量为50mg，用药频率不能超过24小时1次（见【药物相互作用】）。 3.勃起时间延长已有服用其他PDE5抑制剂勃起时间超过4小时和异常勃起（痛性勃起超过6个小时）的报告。如持续勃起时间超过4小时，患者应立即就医。如异常勃起未得到即刻处理，阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性的勃起功能丧失。以下疾病患者慎用阿伐那非：阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化或Peyronie氏病），易引起阴茎异常勃起的疾病（如镶状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病）。 4.对眼睛的影响医生应告知患者，若出现单眼或双眼突然失明，应立即停止服用所有PDE5抑制剂，包括阿伐那非，并向医生咨询。该情况可能是非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的表现，NAION是罕见并且可引起视力下降包括永久性丧失的一种疾病，在所有PDE5抑制剂的上市后应用中均有与用药时间相关的NAION的罕见报告。根据文献报道，在年龄≥50岁的男性中，NAION的年发生率为2.5~11.8/10万人。（详见说明书）