匹伐他汀钙片(信立明)

药品说明


深圳信立泰药业股份有限公司


36月


国药准字H20193061


匹伐他汀钙片在国外（日本）批准上市前进行的临床试验，886例患者中有197例（22.2%）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应50例（5.6%），主要症状包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK（CPK）升高、血清ALT（GPT）、血清AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中20002例中有1210例（6.0%）出现了不良反应（第5次安全性定期报告）。 1、严重不良反应：（1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。（2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显CK（CPK）升高时须停止给药。（3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。（4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（1）发生率0.1%-2.0%： ①过敏症注（1）：出疹、瘙痒。 ②消化系统：嗳气、恶心、胃不快感、腹泻。 ③肝脏注（2）：AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高、AL-P升高、LDH升高。 ④肌肉注（3）：CK(CPK)升高、肌肉痛、乏力感。 ⑤精神神经系统：头痛、头重感、麻木、眩晕。 ⑥血液：贫血。 ⑦内分泌：睾酮降低。 ⑧其他：倦怠感、抗核抗体阳性化。（2）发生率不到0.1%： ①过敏症注（1）：荨麻疹。 ②消化系统：口渴、消化不良、腹痛、腹胀、便秘、口内炎、呕吐、食欲不振、舌炎。 ③肝脏注（2）：胆红素升高、胆碱酯酶升高。 ④肾脏：尿频、BUN升高、血清肌酐上升。 ⑤肌肉注（3）：肌肉痉挛。 ⑥精神神经系统：僵硬感、困倦、失眠。 ⑦血液：血小板减少、粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸细胞增多、白细胞增多、球蛋白上升、血清抗球蛋白试验阳性化。 ⑧内分泌：醛固酮降低、醛固酮升高、ACTH升高、皮质醇升高。 ⑨其他：心悸、疲劳感、皮肤疼痛、潮热、关节痛、浮肿、视物模糊、视觉闪烁、耳闭塞感、尿潜血、尿酸值上升、血清K上升、血清P上升、味觉异常。（3）发生率不明：过敏症注（1）：红斑。注（1）：此时应停止给药。注（2）：进行充分的观察、出现异常情况应作停止给药等妥善处理。注（3）：有可能出现横纹肌溶解症的前期症状，所以应充分观察，必要时停止给药。发生频率根据日本批准时及安全性监测的合计计算出来。 3、上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。


1、下列患者禁止给药：（1）对本品成分有既往过敏史的患者。（2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者（这些患者服用本药可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高，并有使肝功能进一步恶化的可能。）。（参照【药代动力学】）（3）正服用环孢菌素的患者（可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应）。（参照【药物相互作用】、【药代动力学】）（4）孕妇及可能妊娠的妇女和哺乳期妇女。（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】） 2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药：肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）


1、慎重给药（以下患者需慎重给药）：（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。 2、重要的基本注意事项：在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法-食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）从服药开始到12周之间至少要检查肝功能1次，以后定期（如半年1次）检查。（3）服药过程中要定期检查血中脂质值，如发现对治疗无反应时应停止给药。 3、使用注意事项：交付患者本品时，指导患者将药片从双铝泡罩包装中取出后服用。（有由于误服双铝泡罩包装板，硬角刺入食道粘膜，引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症的报告。） 4、其他注意事项：狗的经口给药试验（3mg/kg/日以上3个月，1mg/kg/日以上12个月）发现有白内障的发生。但其他动物（大鼠、猴子）未见类似情况发生。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：（1）孕妇或可能妊娠的妇女禁止给药。〔关于妊娠中给药安全性还未得到证实。动物实验（大鼠）的围产期和哺乳期给药试验（1mg/kg以上）中，雌性动物在分娩前后出现死亡。另外在兔的器官形成期给药试验（0.3mg/kg以上）中也发现雌性动物的死亡。给予大鼠大量的其他HMG-CoA还原酶抑制剂时有出现胎儿骨骼畸形的报告。还有人类在妊娠3个月内服用了其他的HMG-CoA还原酶抑制剂后出现了胎儿先天性畸形的报告。〕（2）哺乳期禁止给药。〔动物试验（大鼠）发现会向乳汁转移。〕 6、儿童用药：儿童用药的安全性尚未得到证实（没有使用经验）。 7、老年用药：一般的高龄患者都生理功能下降，如发现不良反应则应注意减量使用。（有易出现横纹肌溶解症的报告） 8、药物过量：药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。由于大量匹伐他汀与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速匹伐他汀的清除。