阿德福韦酯片(亿来芬)

药品说明


齐鲁制药有限公司


24月


国药准字H20080032


文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中，观察到的不良反应包括：咽炎、胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、腹泻、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、尿素氮（BUN）升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、血清胆红素（SB）升高、碱性磷酸酶（ALP）升高、肌酸激酶（CPK）升高、凝血酶原时间（PT）延长、转肽酶异常、血糖异常。上市后数据除临床试验所报告的不良反应外，在阿德福韦酯上市后，已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此并未对其发生频率进行评估。代谢及营养异常：低磷血症。肌肉与结缔组织异常：肌病，骨软化（均与近曲肾小管病变有关）。消化系统异常：胰腺炎。肾脏及泌尿系统异常：肾功能衰竭，近曲肾小管病变，范可尼综合征。


本品禁用于已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片中任何辅料过敏的患者。


警示语 1.停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗（包括用阿德福韦酯治疗）的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。　　2.肾毒性。肾毒性是阿德福韦酯治疗剂量限制性毒性，特别是HIV感染患者（每日60和120mg）和慢性乙型肝炎患者（每日30mg）较高用药剂量时，肾毒性的特征为迟发性血清肌酐逐渐升高和血清磷降低。长期服用阿德福韦酯（每日10mg）可能导致迟发性肾毒性。在本身有肾损害危险因素、基线肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物（如环孢素、他克莫司、氨基糖苷类、万古霉素和非甾体抗炎药）的患者，尤易引起肾功能损害。　　需要监测阿德福韦酯治疗中所有患者的肾脏功能，特别是那些已有肾功能不全或其他风险因素的患者。基础或治疗中，出现肾功能不全的患者可能需要剂量调整（参见[用法用量]）。对治疗中出现肾毒性的患者，在停止阿德福韦酯前应该仔细地评估阿德福韦酯治疗的风险和受益。　　3.HIV耐药。在开始阿德福韦酯治疗前，应该监测所有患者的HIV抗体。在合并HIV感染（HIV感染未被诊断或未予治疗）的慢性乙肝患者中，采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗，例如阿德福韦酯，可能使HIV产生耐药。尚无资料显示阿德福韦酯具有抑制患者体内的HIV RNA作用。但是，已有应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。　　4.乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。在单用核苷类似物或联合应用抗逆转录病毒治疗时，曾报告乳酸性酸中毒和肝脏脂肪变性严重肝肿大，包括死亡病例。这些病例中大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。核苷类似物用于具有已知风险因素的肝病患者时应特别慎重，但在无已知风险因素的患者亦有病例报告。当患者出现乳酸性酸中毒或明显的肝毒性（这可能包括肝肿大和脂肪变性，甚至无明显的氨基转移酶升高），应该暂停阿德福韦酯的治疗。详细内容请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。