洛索洛芬钠片(洛那)(迪沙)

药品说明


迪沙药业集团有限公司


24月


国药准字H20050437


据文献报道（本项包括不能计算发生率的不良反应报告）总病例13，486例中，409例（3.03%）报告有不良反应，主要有消化系统症状（胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%）、浮肿及水肿（0.59%）、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡（0.10%）等报告。 1.重大不良反应（发生率不详） (1) 休克：可能发生休克，故应注意观察，若出现异常应速停药并适当处置。 (2) 溶血性贫血，白细胞减少，血小板减少可能发生，故应进行血液检查等注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。 (3) 皮肤粘膜眼综合征可能发生，故应注意观察，若出现异常应速停药并给予适当处置。 (4) 急性肾功能不全、肾病综合征、间质性肾炎可能发生，故应注意观察，若出现异常应停药并给予适当处理。由于伴随急性肾功能不全可能出现高钾血症，故使用该药时应特别注意。 (5)充血性心衰可能发生。故应注意观察，若出现异常，胸部X线异常，应速停药并给予妥当处置。 (6) 间质性肺炎：可能发生伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 (7) 消化道出血：严重的消化性溃疡或大肠、小肠的消化道出血，例如：呕血，黑便，以及便血，有时伴有休克的发生。病人应注意观察，若出现异常，应立刻停药并作适当处置。 (8)消化道穿孔可能发生，若出现上腹部疼痛、腹痛等，应速停药并作适当处置。 (9) 肝功能障碍，黄疸：可出现AST(GOT)，ALT(GPT)和γ-GTP升高，伴随着黄疸的肝功能障碍或突发肝炎。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。 (10) 哮喘发作：可出现哮喘发作等急性呼吸性障碍。应注意观察，如有异常，应立刻停药并做适当的处置。 (11)无菌性脑膜炎：可能出现无菌性脑膜炎（发热、头痛、恶心、呕吐、颈项强直、意识模糊等）。应注意观察，如有异常，应立即停药并做适当的处置。（特别是伴随有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病的患者易发生不良事件。） 2.同类其它药品的重大不良反应：再生障碍性贫血：据报道，其它非甾体类消炎镇痛剂，可能发生再生障碍性贫血。


1.有活动性消化溃疡/出血，或者既往曾发溃疡/出血的患者（因抑制前列腺素的生物合成，减少胃血流量，会使消化性溃疡恶化）。（参照【注意事项】项）。 2.严重血液学异常的患者（有可能引起血小板功能障碍，并使其恶化）。 3.严重肝功能损害者（有肝损害的不良反应报告，并有可能使其恶化）。严重肾功能损害患者（会出现急性肾功能不全、肾病综合征等不良反应）。 4.严重心功能不全患者（因抑制肾前列腺素生物合成，引起浮肿，循环体液量增加，增加心脏工作量，有可能使症状恶化）。 5.对本品成分有过敏反应既往史患者。 6.阿斯匹林哮喘（非甾体类消炎镇痛剂等诱发的哮喘发作）或有其既往史患者[会诱发阿斯匹林哮喘发作]。 7.妊娠晚期妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）。 8.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 9.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。


1.慎重用药（下述患者慎重用药） (1) 有消化性溃疡既往史患者［会使溃疡复发］。 (2) 长期给非甾体类消炎镇痛剂引起消化性溃疡的患者，有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者［米索前列醇用以治疗由非甾体类消炎镇痛剂引起的消化性溃疡，但也有对米索前列醇治疗显示抵抗性的消化性溃疡，因此连续使用本品时，应密切观察病情并慎重给药］。 (3) 血液异常或有其既往史患者［易引起溶血性贫血等不良反应］。 (4) 肝损害或有其既往史患者［会使肝损害恶化或复发］。 (5) 肾损害或有其既往史患者［会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升、高钾血症等不良反应］。 (6) 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 (7) 有过敏症既往史患者。 (8) 支气管哮喘患者［会使病情恶化］。 (9) 溃疡性结肠炎患者[病情恶化潜在可能]。 (10)克隆氏病患者[病情恶化潜在可能]。 (11)高龄者［参照【老年患者用药】项］。 2.其它的注意事项有报道，长期使用非甾体抗炎药可导致女性暂时性的不育。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。