出国看病，有些患者经常会问“国产药和进口药有区别吗，能否替代？”等问题，今天就聊聊这个话题。
原研药
原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药,我们常说的“进口药”中,绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。
仿制药
原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药。
仿制药只是对原研药的主要成分进行复制。研发投入和研发周期也要低得多。我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。
目前，国家食品药品监督管理总局《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》在肯定仿制药降低医疗支出和提高药品可及性的同时，提出因早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，部分质量与被仿药差距较大，尚不能与被仿药达到同效。2009年，中国进入世界卫生组织采购目录的品种仅6个。由此可见，即使是仿制药质量，我国仿制水平仍然不高。
两种药的真正的区别究竟在哪里？
辅料和生产工艺不同
从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍存在疗效和安全性方面的差异。
标生物等效性相同，疗效不等效
我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报,需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度,获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。
有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生物等效只能说明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效。
研究发现用仿制药卡马西平会致癫痫发作增加，换回原研药后恢复正常水平。很多出国看病的肿瘤患者也发现与国内同样的方案，但是在美国治疗效果远远好于国内，副作用也低。由此可见，在实际临床应用中，个别原研药与仿制药的治疗是不具有等效性的。
对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax(峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度)进行比较，如果仿制药和原研药AUC比值的90%置信区间在80%~125%之间，且Cmax比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。
看不懂？没关系，一句话：仿制药通常只有原研药75-80%的效果。
临床权衡仿制药替代时既要考虑经济，也要兼顾潜在的风险。对于常见病来说，完全可以使用仿制药，但对于肿瘤、神经系统疾病（例如癫痫、帕金森等）等重大疾病，有经济支付能力的还是应首选原研药。
