背景：奈达铂（N）是一种二代铂类化合物，比顺铂（C）有更低的恶心/呕吐发生率和肾脏毒性。既往II期研究发现，奈达铂+多西他赛（ND）治疗SqLC患者有效，且毒性可接受。
方法：研究纳入标准为，病理学证实SqLC，IIIB/IV期或术后复发，年龄20-74岁，ECOGPS0-1。根据分期、性别和机构将患者1：1随机分配到ND（N，100mg/m2；D，60mg/m2，iv，q3w，达6个周期）或者C+D（C，80mg/m2；D，60mg/m2，iv，q3w，达6个周期）治疗。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS），缓解率（RR）和不良事件（AEs）。目标样本量为350，达到90%的统计学效能以检测出0.71的HR，单侧I型错误为0.05。
结果：从2009年7月到2012年7月，355例患者被纳入研究。其中349名患者进行疗效分析（ND，177；CD，172），患者基线特征在组间有良好的平衡。结果发现ND组有明显更长的OS（p=0.037），ND组和CD组的中位OS分别为13.6和11.4个月，OS的HR为0.81（90%CI，0.67-0.98）。ND组同样有更长的PFS（p=0.050），ND组和CD组的中位PFS分别为4.9和4.5个月，HR为0.83（0.69-1.00）。ND组和CD组的RR分别为54.5%和52.9%(p=0.829)。
CD组更常见的3级及以上的不良事件如下：恶心（4.0%vs14.3%），乏力（3.4%vs10.9%），低钠血症（13.6%vs30.3%）和低钾血症（2.3%vs8.6%）。ND组更常见3级及以上的不良事件为中性粒细胞减少（82.5%vs70.3%）和血小板减少（9.0%vs0.0%）。两组间3级及以上的发热性中性粒细胞减少的发生率并无差异（13.6%vs15.4%）。ND和CD组分别有4例和3例治疗相关的死亡事件。
结论：ND方案相比CD方案有明显更长的OS，两种方案的毒性表现不同。对于晚期或复发性SqLC患者，ND方案将被考虑作为一种新的标准治疗方案。临床试验信息：：UMIN000002015
