当地时间8月16日，首个EpiPen仿制药在美获批！
这款首仿药来自于全球最大的仿制药制造商梯瓦制药，无需单独处方，药剂师即可用它替代EpiPen。
EpiPen是一种预充式肾上腺素注射装置，用于严重致命性过敏反应的紧急治疗。
严重过敏症一般产生于蚊虫叮咬，食物、药物过敏等，可导致休克、呼吸困难或皮疹。
在美国，每50人就有1人发生严重过敏反应。基于此种风险，医生建议此类人群必须始终携带EpiPen，并且保持一剂以上剂量以备不时之需。
目前，已获批上市的替代品有Adrenaclick和Auvi-Q。
此外，迈兰制药于2016年推出EpiPen仿制版，但这些均不被认为是EpiPen仿制药。
据悉，EpiPen一直面临供应短缺问题，今年5月首次被列入FDA药物短缺名单。
市场供不应求和龙头垄断地位导致EpiPen的价格近十年上涨5倍。这对有严重过敏症状的家庭来说，此价格已超出了他们的承受能力，近几年饱受舆论争议。
虽然EpiPen已上市多年，专利保护已到期，但该产品仿制药一直较难获批。原因在于预充式肾上腺素注射装置被称为“组合产品”，由药物（肾上腺素）和装置（自动注射器）组成，研发组合产品可能比单一药品更具挑战性，仿制药公司难以达到监管机构的批准要求。
为加速填补这一仿制药的空白，FDA采取了激励措施，自2009年以来，FDA发布了三项草案或指南，均与肾上腺素自动注射器研发相关。
FDA表示，即使存在一些设计差异也可能被批准为可替代产品，前提是这些差异不会对患者带来额外副作用，并且能够按照预期方式使用产品。
“这款产品的批准意味着，严重过敏症患者有了成本较低的选择。此类获批产品的增多，可防止发生药物短缺现象。”美国FDA局长Scott Gottlieb在声明中称。
业内人士认为，这款首仿药的获批有效制衡了严重过敏药价格的快速上涨。
目前，梯瓦制药尚未提供此款首仿药的定价。
