一波未平，一波又起。
继华海药业原料药被检出致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)之后，又有两家公司的缬沙坦(Valsartan)原料药在台被检出含NDMA。
这两家公司分别是浙江天宇药业股份有限公司（简称天宇股份）和珠海润都制药股份有限公司（简称润都股份）。
目前，这两家公司也已分别作出回应。
天宇股份：正妥善处置
8月3日，我国台湾地区“卫生福利部食品药物管理部门”（简称食药署）在其网站披露，天宇股份的缬沙坦(Valsartan)原料药，部分批号检出有NDMA。
8月6日，天宇股份发布回应称，公司获悉此报道后，立即与客户进行了沟通，得知其中2批缬沙坦原料药检出 N-亚硝基二甲胺（NDMA），其他批号均未检出有 NDMA。该2批缬沙坦原料药尚未制成制剂还存放在仓库，故不存在药品召回。
根据客户告知：食药署公布对Valsartan原料及其制剂中NDMA之检验方法以液相层析串联质谱仪分析，其缬沙坦中NDMA的限度为 0.1ppm。根据上述理解，凡缬沙坦原料药中NDMA大于0.1ppm时应视为检出。
在公告中，天宇股份还发布了关于NDMA事件发生后，公司主要的经历过程。具体如下：
2018 年7月4日，公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）邮件，要求公司研究NDMA杂质在缬沙坦中存在的可能性，缬沙坦中NDMA 暂定限度为0.3ppm。
2018 年7月10日，EDQM 来邮件对公司缬沙坦工艺进行了简要评估，要求公司回复邮件中提出的相关问题。
2018 年7 月22 日公司回复了EDQM 提出的相关问题，主题内容如下：根据公司缬沙坦的生产工艺评估了NDMA 在工艺中的可能来源、去向与控制策略；递交了建立的分析方法和对该分析方法的验证资料；递交了使用该方法对公司缬沙坦产品中残留NDMA 的检测数据，检测结果显示公司缬沙坦产品中NDMA杂质残留符合EDQM暂定限度为0.3ppm的要求。经评估，以公司缬沙坦生产工艺生产的缬沙坦原料药符合EDQM 的质量要求。
同时，公司及时与欧洲客户分享了回复EDQM的相关内容，目前，与欧洲等国际国内客户的业务均正常开展。
2018 年7 月6 日以来，国家食品药品监督管理局（CFDA）组织专家对缬沙坦中的NDMA 开展风险评估，经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μ g，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg 缬沙坦计算）。根据上述限定值，以公司工艺生产的缬沙坦产品同样符合国家食品药品监督管理局（CFDA）暂定的标准。
2017 年度，公司向台湾地区销售缬沙坦原料药为人民币137.71 万元，目前公司正积极与宇直泰进行沟通、协商，妥善处置2批在台湾地区不能使用的缬沙坦原料药（合计价值人民币16.6 万元）等事项，以将影响降到最低。
宇直泰是天宇股份在台的客户，天宇股份供应缬沙坦(Valsartan)原料药给宇直泰。
公告显示，2017 年度天宇股份缬沙坦原料药销售额为人民币9,630.14 万元，占天宇股份总营业收入的8.10%。天宇股份暂无缬沙坦制剂销售。
润都股份：正积极协商
润都股份也在台8月3日公告的NDMA检出的名单之列。
对此，润都股份8月3日发布公告回应称，8月3日，公司接生达制药公司通知，生达制药公司将本公司供应的缬沙坦原料药送第三方单位检验，检出极微量NDMA成分。
虽然检验结果含量极微，生达制药公司仍决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品，暂时停止上述药品生产。
生达制药公司是润都股份在台的客户，润都股份向生达制药公司供应 Valsartan（缬沙坦）原料药。
7 月 6 日以来，国家食品药品监督管理局组织专家开展风险评估，经研判，根据毒理学数据推算 NDMA 的每日最大摄入限量为 0.1μ g，相当于欧洲医药管理局（EMA）暂定参考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。
润都股份在公告中还表示，润都股份现已对其生产的373批次缬沙坦原料药进行了自检 [采用检验方法的定量限为 0.08ppm（定量限：可以准确检验出的NDMA最低量），该数值远低于EMA 暂定参考限定值 0.3ppm]，同时委托第三方检验机构抽取了连续 3 个批次送检，结果均低于限定值 0.3ppm。
润都股份于 2016 年初至今向生达制药公司供应的缬沙坦原料药金额为 312,125美元（折合人民币约 205 万元）。目前，润都股份正积极与生达制药公司进行协商，以将影响降到最低。
公告显示，2017 年度，润都股份缬沙坦原料药销售金额为人民币 4,602.46 万元，占 2017 年度润都股份销售收入 5.90%；2018 年上半年，润都股份缬沙坦原料药销售金额为人民币2,866.28 万元，约占 2018 年上半年销售收入 6.01%。目前润都股份暂无缬沙坦制剂销售。
NDMA毒性几何?
目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品），分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。
美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。
国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
