美国当地时间7月24日，艾伯维（AbbVie）宣布，其与Neurocrine Biosciences合作研发的新药ORILISSA™（elagolix）已获美国FDA的批准，用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性
ORILISSA™是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，也是十年多来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。它是通过FDA的优先审评（priority review）通道获批的。
“对于罹患子宫内膜异位症的女性和治疗这一疾病的医生来说，ORILISSA获批是一项重大进展。” 艾伯维执行副总裁、研发和首席科学家迈克尔·塞维里诺说。这意味药物治疗子宫内膜异位症有了更多选项。
维基百科资料显示，子宫内膜异位症是一种妇科疾病，指的是本当存在于子宫内的组织却在子宫外的其他地方生长，主要的症状有骨盆疼痛以及不孕。
子宫内膜异位症是美国最常见的妇科疾病之一。据估计，每10名育龄女性中就有1人患有这种疾病，能产生让人衰弱的疼痛。有的女性可能需要6-10年，多次就医后才能获得适当诊断。
这种与子宫内膜异位症相关的疼痛通常可以通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物和激素疗法等进行治疗，对某些女性有效，但很少有特别适用于子宫内膜异位症的治疗。
在更多的病例中，患者通常需要接受手术干预（如剖腹手术、腹腔镜手术或子宫切除术），但手术无法为所有患者带来治愈效果。不难看出，这一领域有巨大的医疗需求亟待满足。
“子宫内膜异位症通常表现为慢性盆骨疼痛，可影响女性的日常生活。” 耶鲁大学医学院妇产科和生殖科学系系主任休斯·泰勒博士说，“为寻求减轻疼痛，患有子宫内膜异位症的女性可能会接受多次治疗和外科手术。ORILISSA™获批为医生提供了另外一种治疗选项，可根据女性子宫内膜异位症疼痛的具体类型和严重程度进行治疗。”
ORILISSA™的获批是基于两项重复研究的数据之上，这两项重复研究是迄今为止最大的子宫内膜异位症3期研究项目，研究评估了近1700名患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。
临床试验数据显示，ORILISSA™显著减轻了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛：每日经期骨盆疼痛、非经期骨盆疼痛和性交疼痛。
第3个月时，与安慰剂相比，接受ORILISSA™每日一次150 mg和每日两次200 mg治疗的患者，每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛响应者的比例较高。响应者指的是，在不增加相关止痛药用量的情况下，每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛缓解的女性患者。
第6个月时，与安慰剂相比，ORILISSA™治疗组的每日经期疼痛和非经期骨盆疼痛比基线降低更多。
对于每日一次ORILISSA™ 150 mg剂量，推荐使用时间最长为24个月；对于每日两次ORILISSA™ 200 mg剂量，推荐最长使用时间为6个月，因为它会导致骨密度剂量依赖性降低。
使用ORILISSA™的时间越长，骨密度损失越大，且在停止治疗后可能无法完全逆转。对于中度肝功能不全的女性，推荐剂量为每日一次150 mg，最长6个月。建议每天大致在同一时间服用ORILISSA™。
“近20年前，Neurocrine发现了ORILISSA。通过与艾伯维合作，ORILISSA获得了FDA的批准，体现了我们研发疑难杂症疗法，满足未被满足治疗需求的承诺。” Neurocrine Biosciences首席执行官凯文·格尔曼说。
FiercePharma网站刊文称，继治疗强直性脊柱炎的生物制剂 Humira （修美乐）后，ORILISSA有望成为艾伯维又一款重磅药物，预计最早将于２０１８年８月在美国药店销售，售价可能在845美元/月。
高盛银行分析师贾米·鲁宾预测，这款新药今年销售额有望达到6500万美元，到2020年销售额有望达到10亿美元，到2025年销售额有望达到20亿美元。
