据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告，《报告》包括医疗器械不良事件监测工作进展、医疗器械不良事件报告总体情况、医疗器械不良事件报告统计分析、2017年重点监测工作开展情况、医疗器械警戒快讯发布情况和报告质量评估工作等内容。《报告》比较全面地反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。
医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
《报告》显示，总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已超过37万份，比2016年增长6.49%，平均百万人口报告数已达282份，与2016年相比增长了18份。
按报告来源统计分析，使用单位上报326,622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40,754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自于个人，占总报告数的0.03%。
可以看出，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足3%，与其器械质量安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
按医疗器械管理类别统计分析，涉及Ⅲ类医疗器械的报告154,192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。
数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。
按医疗器械产品名称统计分析，2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%。
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%。
《报告》显示，2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，召开专家咨询会97次，主动收集监测数据229万余条。
此外，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。
