全球化时代如何确保海外药企质量?fda局长发声
导读:FDA是这样应对的! 缬沙坦事件历经两个月,仍在持续发酵中。 一周前,美国食品药品管理局(FDA)发表声明称,市场上超过一半的缬沙坦产品正在召回,未来可能还需要召回更多此类产品。 这一举措引发了部分公众对美国食品药品管理局发现风险能力的质疑。 当地时间9月5日,FDA局长斯科特·戈特利布发表了一项声明,介绍了FDA在确保海外制药企业的产品质量和透明度方面所做的工
两部委发布优化药品注册审评审批意见 海外“救命药”上市将提速
导读:海外“救命药”上市有望进一步提速! 据国家药监局网站消息,5月23日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会共同发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告。 此次的公告一共提出五项最新事宜,明确提出要提高创新药上市审批效率,科学简化审批程序。 公告称,对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的临
新药审评审批“跑步”前进 我国患者用上海外“救命药”无需再久等
导读:终于等到你,海外“正版”救命药! 近日,治疗丙肝的明星药“吉三代”丙通沙获批在华上市的消息,在业内引起强烈反响。业内人士认为,中国患者用上海外救命药等待的时间正变得越来越短。 去年9月,“吉一代”索华迪才刚刚获批在华上市,但比其在美国获批上市的时间晚了将近4年。 时隔不到一年,&ld