缬沙坦事件历经两个月，仍在持续发酵中。
一周前，美国食品药品管理局（FDA）发表声明称，市场上超过一半的缬沙坦产品正在召回，未来可能还需要召回更多此类产品。
这一举措引发了部分公众对美国食品药品管理局发现风险能力的质疑。
当地时间9月5日，FDA局长斯科特·戈特利布发表了一项声明，介绍了FDA在确保海外制药企业的产品质量和透明度方面所做的工作和努力。
斯科特·戈特利布局长表示，在过去25年间，药品生产日益全球化。为确保消费者获得安全有效的药品，FDA改变其监管方案，以适应不断变化的形势。
为确保全球化生产的药品质量，合理的检查、监督药品生产场地十分重要。
基于此种原因，FDA发布了新的内部指南，该指南涉及一系列风险因素，每年场地检查的规划与这些风险因素密切相关。
据统计，2017年全球约有5,063个制药厂，其中60%位于美国境外。为确保药厂遵循现行药品生产管理规范（cGMP）要求，去年，FDA进行了1,453次药品监督检查，其中762次在美国境外。
斯科特·戈特利布局长认为，为更好地完成监督检查工作，药管局需要最大化的利用现有的人员，因此，使用场地选择模型判断风险高低至关重要。
此外，FDA于去年调整了现场组织结构。新结构将人员按专业类型集中，使机构工作人员的专业知识得到更好的发挥。
斯科特·戈特利布局长表示，FDA在近期更新了检查分类数据库，对最近检查的生产场地进行分类，旨在为药厂、公众和其他国家监管机构提供了最新监查结果。该数据库目前收纳了其他国家监管机构的部分检查报告。
斯科特·戈特利布局长指出，在必要时，FDA会行使风险评估的监管权力，包括发出进口警告、警告信。在严重情况下，FDA进行药品召回，采取相关措施防止制造商进一步的违规行为。
除了这些努力外，FDA与全球监管机构密切合作，这对确保美国境外生产的药品质量来说，无疑十分重要。
为了更好的推进这些目标，FDA加入了国际药品监察合作计划(PIC/S)，旨在与计划内的其他国家共同协调监察药品生产质量。此外，FDA还参加了国际协调理事会(ICH)，旨在全球范围内对药物开发方法和质量标准进行提升和标准化，确保药品在整个生命周期中质量水平得到保证。
在全球化药品生产供应链带来的挑战下，FDA将继续采取新措施积极予以应对！
