Rubraca的安全性和有效性如何呢？

Rubraca 获得FDA的加速审批是基于两个多中心，单臂，开放标签的临床试验的积极成果。那么，Rubraca的安全性和有效性如何呢？

FDA还批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断试剂与Rubraca一起使用，这也是FDA批准的第一个基于下一代测序（NGS）的伴随诊断。NGS测试用于检测卵巢癌患者的肿瘤组织中是否存在有害的BRCA基因突变。如果检测到一个或多个突变，则患者可能有资格接受Rubraca治疗。

Rubraca的安全性和有效性是在两个单臂临床试验中研究的，此次临床试验涉及106例有BRCA突变的晚期卵巢癌已经用两种或多种化疗方案治疗的患者。96％测试的试验参与者有可能得到肿瘤组织用FoundationFocus CDxBRCA伴随诊断证实BRCA基因突变。

本试验测量肿瘤经历完全或部分收缩的参与者的百分比（总反应率）。在试验中54％的参与者接受Rubraca治疗的肿瘤经历完全或部分收缩的持续中位数为9.2个月。

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（实习编辑：黄景裕）