甲苯咪唑片的说明书有哪几点？详细说明？

甲苯咪唑片，主要成分是甲苯咪唑，有效用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。那么，甲苯咪唑片的说明书有哪几点？详细说明？

甲苯咪唑片的详细说明书是：

【主要成份】活性成份：甲苯咪唑。

【性状】本品为橙黄色片。

【适应症/功能主治】用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。

【用法用量】

1.用法：口服。

2.用量：

(1)蛲虫病：单剂1片。此病易感染，最好在用药2周和4周后分别重复用药1次。

(2)蛔虫病、鞭虫病、十二指肠钩虫病及混合感染：每日2次，每次1片，连服3日。成人和儿童均按上述剂量服用。

(3)绦虫病和粪类圆线虫：

①成人：每日2次，每次2片，连服3日。

②儿童：每日2次，每次1片，连服3日。

3.用药期间不需忌食，不用加服泻药。

【不良反应】

1.临床研究数据：对39个临床研究中使用本品治疗胃肠道单独或合型寄生虫感染的6276名受试者的安全性进行评价，在这些研究中，均未出现发生率≥1%的不良反应，发生率＜1%的不良反应有：胃肠道反应，包括腹部不适、腹泻及胃肠气胀；皮肤和皮下组织反应，包括皮疹。

2.上市后数据：按照发生频率：十分常见（＞1/10）；常见（＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000），包括个别病例，对不良反应进行排序。上市后患者自发报告中的出现的不良反应有：

(1)血液及淋巴系统：十分罕见：中性粒细胞减少症。

(2)免疫系统：十分罕见：过敏反应，包括过敏及类过敏反应。

(3)神经系统：十分罕见：婴儿惊厥。

(4)胃肠道：十分罕见：腹痛。

(5)肝胆：十分罕见：肝炎和肝功能检查异常。

(6)皮肤及皮下组织：十分罕见：中毒性表皮坏死融解、史-约综合症、皮疹、血管性水肿、荨麻疹、脱发。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.在一项病例对照研究中，甲苯咪唑与甲硝唑合并使用与史-约综合症/中毒性表皮融解坏死（SJS/TEN）的发生有可能相关。

2.少数病例特别是蛔虫感染较严重的病人服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。

3.对诊断的干扰：本药可使用丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶活性及血尿素氮增高。

4.肝肾功能不全者慎用。

5.除习惯性便秘者外，不需服腹泻药。

6.请将本品置于儿童不易拿到处。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在对大鼠和小鼠进行的单剂量研究中，甲苯咪唑显示了胚胎毒性和致畸性。在其它实验动物种属中，未发现甲苯咪唑对生殖能力的损害。对孕妇（尤其是怀孕三个月内的孕妇）处方本品时，应权衡利弊。甲苯咪唑的吸收有限，尚无资料表明甲苯咪唑是否经母乳排出，哺乳期妇女反应权衡利弊谨慎使用。

【药物相互作用】1.与西咪替丁合用时，可能会抑制甲苯咪唑的肝脏代谢，引起本品血浆浓度增加（尤其在疗程较长时）。建议在长疗程治疗中，依据血药浓度调整本品给药剂量。2.本品不应与甲硝唑合用。3.如正在服用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。

【药物过量】1.如患者过量使用药物或超过推荐疗程使用药物时，罕见以下不良反应：可逆性肝功能异常、肝炎、中性粒细胞减少症、肾小球肾炎。除肾小球肾炎外，其它不良反应均在正常使用本品的患者身上有报告。2.症状：如意外服用过量，可能会出现腹部绞痛，恶心，呕吐及腹泻症状。?3.治疗：无特定解酒药。过量服用1小时内，可采用洗胃方法。如需要，可给予活性炭治疗。

【药理毒理】本品为广谱驱肠虫药，能直接抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄入，导致虫体内糖原耗竭，使其无法生存而死亡。盐酸左旋咪唑可选择性地抑制虫体肌肉中的琥珀酸脱氢酶，使延胡索酸不能还原为琥珀酸从而影响虫体肌肉的无氧代谢，减少能量产生。另外，药物对虫体的微管结构可能有抑制作用。左旋咪唑还有免疫调节和免疫兴奋功能。

【药代动力学】1.吸收本品口服后，由于不完全吸收和广泛的系统前代谢（首过效应），约有20%的剂量进入循环系统。通常在用药后2-4小时，可达到最大血浆药物浓度。与高脂肪餐同服，可使甲苯咪唑的生物利用度有所增加。2.分布甲苯咪唑的血浆蛋白结合率为90-95%，分布容积为1-2L/kg，这表明甲苯咪唑可渗透至血管外，这些数据来源于长期使用甲苯咪唑治疗患者（40mg/kg/日，3-21个月）组织中的药物浓度资料。3.代谢口服后，甲苯咪唑主要经肝脏代谢，其主要代谢产物（甲苯咪唑的氨基化和羟胺化形式）的血浆浓度明显高于甲苯咪唑。肝功能损害、代谢功能损害或胆排出功能损害可能会使甲苯咪唑的血浆浓度升高。4.消除甲苯咪唑及其代谢产物可能会经过一定程度的肝肠循环，然后被排泄至尿液和粪便中。对数患者口服本品后的表现清除半衰期为3-6小时。5.稳态药动学长期给药（40mg/kg/日，3-21个月）过程中，甲苯咪唑及其代谢产物的稳态血浆浓度约比单剂量给药的浓度高3倍。

【有效期】36月。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】国药准字H61022952。

【生产企业】西安杨森制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）