服用莉芙敏片有什么临床试验？

更年期综合症是指妇女在绝经期或其后，因卵巢功能逐渐衰退或丧失，以致雌激素水平下降所引起的以植物神经功能紊乱代谢障碍为主的一系列症候群。莉芙敏片可以有效缓解更年期综合症。

那么，服用莉芙敏片有什么临床试验？

莉芙敏片为白色两面微凸片。本品是德国夏菩天然药物制药公司研发生产的天然植物药，为药用植物黑升麻中提取的标准提取物制成的制剂。

莉芙敏片用于更年期综合症，症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。用法用量：口服给药，一次一片，一日两次，早晚各服一次，或遵医嘱；用水吞服，不要含服。莉芙敏片不会立即起效，通常在连续服用四周后起效，建议疗程为12周。

莉芙敏片的临床试验

本品于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期23例，绝经后期82例。对照组观察122例，其中围绝经期15例，绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，对照组服用替勃龙2.5mg，一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法，以KMI评分为主要疗效指标，非劣效界值为-4。疗效结果：治疗12周后，试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95％可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外，KMI各单项症状评分，在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显着下降，组内治疗前后比较，差异均有显着性意义。安全性结果：试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中，试验组中乳房胀痛20例，阴道出血13例，腹痛9例，白带增多6例，水肿6例，头痛4例，胃肠不适3例，子宫内膜增厚2例，另外，肝区疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

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（实习编辑：陈生）