莉芙敏片有哪些临床试验？

莉芙敏片的主要成份：黑升麻。黑升麻又称总状升麻，其主要活性成份是萜烯糖苷。黑升麻可产生类雌激素样效果，调节内分泌平衡，从而有助于缓解更年期失眠、潮热、背部疼痛及情绪失控等不适症状。

那么，莉芙敏片有哪些临床试验？

莉芙敏片为白色两面微凸片。本品主要用于治疗更年期综合症，症见潮热、盗汗、失眠、烦躁、抑郁、头痛、心悸等。

莉芙敏片于2004年9月-2005年5月在中国进行了临床研究。研究对象为40-60岁，停经时间≥5个月，FSH≥40μ/L，Kupperman指数(KMI)评分≥15分的女性更年期综合征患者。试验采用多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计方法，阳性对照药物为替勃龙。试验组观察121例，其中围绝经期23例，绝经后期82例。对照组观察122例，其中围绝经期15例，绝经后期90例。试验组服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，对照组服用替勃龙2.5mg，一日1次。两组均给予模拟剂。连续用药12周。试验采用非劣效性假设检验方法，以KMI评分为主要疗效指标，非劣效界值为-4。疗效结果：治疗12周后，试验组和对照组间KMI评分较基线变化值的差异(试验组-对照组)的95％可信区间下限≥-4。可认为本品非劣效于替勃龙。另外，KMI各单项症状评分，在治疗4周、12周时两组各症状评分值均显着下降，组内治疗前后比较，差异均有显着性意义。安全性结果：试验组不良事件发生率明显低于对照组。其中，试验组中乳房胀痛20例，阴道出血13例，腹痛9例，白带增多6例，水肿6例，头痛4例，胃肠不适3例，子宫内膜增厚2例，另外，肝区疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

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（实习编辑：杨春凤）