马来酸氟伏沙明片的说明书是怎样的呢？

马来酸氟伏沙明片英文名称为 FluvoxamineMaleateTablets，为白色薄膜衣片。那么，马来酸氟伏沙明片的说明书是怎样的呢？

马来酸氟伏沙明片的说明书是：

【药品名称】

通用名称：马来酸氟伏沙明片

商品名称：马来酸氟伏沙明片(兰释)

英文名称：luvox

拼音全码：MaLaiSuanFuFuShaMingPian(LanShi)

【主要成份】主要成分为马来酸氟伏沙明。辅料：甘露糖醇、玉米淀粉、明胶淀粉、硬脂富马酸钠、胶体二氧化硅、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇。

【成份】

化学名：5-甲氧基-4′-（三氟甲基）苯戊酮(E)-O-(2-氨基乙基)肟马来酸盐

分子式：C15H21O2N2F3?C4H4O4

分子量：434.4

【性状】本品为白色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】1、抑郁症及相关症状的治疗。2、强迫症症状治疗。

【规格型号】50mg*30s

【用法用量】抑郁症：建议起始剂量为每日50或100毫克，晚上一次服用。建议逐渐增量直到有效。常用有效剂量为每天100毫克且可根据个人反应调节。个别病例可增至每日300毫克。若每日剂量超过150毫克，可分次服用。世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日100毫克。强迫症：推荐的起始剂量为每日50毫克，服用3-4天。通常有效剂量在每日100-300毫克之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为300毫克，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为200毫克。单剂量口服可增至每日150毫克，睡前服。若每日剂量超过150毫克，可分2-3次服。

【不良反应】常见的不良反应是恶心、有时伴呕吐，服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1或大于安慰剂组的其它不良反应报告有：中枢神经系统-嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤；消化系统-便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适；皮肤-多汗；其它-无力、心悸、心动过速。其它五羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停用luvox此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。出血性疾病：见“注意事项”。体重增加或减少偶有报道。如luvox突然停药，下列症状偶有发生：头痛、恶心、头晕或焦虑。上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

【禁忌】本品禁与单氨氧化酶抑制剂(MAOls)合用，如果病人由服用单氨氧化酶抑制剂改服本品，治疗初期应注意。如为不可逆转的单氨氧化酶抑制剂，至少应停药2周。如为可逆转的单氨氧化酶抑制剂(如吗氯贝胺)可于停药后1天改服本品。若停用本品治疗，在改用单氨氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。本品禁用于对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏的患者。

【注意事项】1.抑郁症病人自身常有自杀倾向，常在症状明显改善前持续出现。2.对肝或肾功能异常的病人，起始剂量应较低并密切监控。偶尔无已知肝功异常的患者服药后出现肝酶升高，且多伴临床症状。若出现此情况，应立即停药。3.动物实验未发现本品可引发惊厥，但有癫痫史的患者应慎用，如惊厥发生应立即停用本品。4.老年人常规用量与年轻患者相比无显著临床差异。然而，对老年患者调整剂量时，应缓慢增量。Luvox在临床上可引起轻微心律减慢(2-6次/分)。因临床数据不足，本品不推荐给儿童使用。5.有报告应用五羟色胺再摄取抑制剂有皮肤粘膜异常出血，如淤斑和紫癜。同时应用影响血小板功能的药物(TCAs，阿斯匹林，NSAIDs等)。以及有不正常出血史患者慎用。

【儿童用药】因尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料，说以本品不推荐给儿童使用。

【老年患者用药】老年人常规用量与年轻患者相比无明显临床差异。然而，对老年患者调整剂量时，应缓慢增量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【药物相互作用】1.本品不应与单胺氧化酶抑制剂合用。2.本品可使经肝脏代谢的药物分解速度减慢。当与华法苓、苯妥英、茶碱和卡马西平等合用时，即会产生明显的临床效应。如合用，请调节这些药物的剂量。3.马来酸氟伏沙明可增加经氧化代谢的苯丙氮二卓的血浆浓度。4.有报告表明马来酸氟伏沙明可增加三环类抗抑郁药原有的稳态血浆浓度，建议本品不与三环类抗抑郁药同时应用。5.本品可提高心得安血浆水平，同服时建议减少心得安的剂量。6.本品和华法苓服用两周，华法苓的血浆浓度明显增加且凝血时间延长。7.患者在口服抗凝剂和氟伏沙明时，应监测凝血时间并相应调整氟伏沙明剂量。8.治疗严重的，已抗药的抑郁患者，本品可与锂剂合用。但锂和色氨酸可能加重氟伏沙明的5-羟色胺能作用。9.未观察到本品与地高辛和阿替洛尔的协同反应。10.与其它精神科用药一样，在马来酸氟伏沙明用药期间应避免摄入酒精。

【药物过量】最常见的是胃肠症状（恶心、呕吐、腹泻），精神不振、眩晕。其它如心脏症状（心动过速、心动过缓、低血压）、肝功异常、惊厥及昏迷等也有报道。迄今为止，报告过量服用马来酸氟伏沙明已超过300例。最高剂量为10000mg，该患者经对症治疗完全康复。偶有患者因有意服用过量马来酸氟伏沙明并合用其它药物而致较严重的全并症。因单独过量服用马来酸氟伏沙明片导致死亡者2例。治疗：尚无本品的特异性拮抗剂。如服用过量，应尽快排空胃内容物并对症治疗。建议反复使用医用活性碳。利尿和透析未见良好效果。

【药理毒理】本品是唯一具有单环结构的选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI)，通过选择性抑制中枢神经突触前膜对5-HT的再摄取，增加突触间隙5-HT的有效浓度而发挥抗抑郁作用。本品阻断5-HT再摄取的作用强于氟西汀、阿米替林、丙咪嗪、去甲丙咪嗪，但比帕罗西汀、舍曲林和丙酞普兰弱。本品对多巴胺及去甲肾上腺素的摄取几乎无作用，对α和β-肾上腺素、M-胆碱能、组胺H1等受体无亲和力，因而没有与这些受体结合所产生的不良反应，如口干、便秘、镇静、锥体外系症和直立性低血压等。

【药代动力学】马来酸氟伏沙明口服后完全吸收。服药后3～8小时即达最高血浆浓度。单剂量服用血浆半衰期为13～15小时，多次服用后的血浆半衰期为17～22小时，如果维持剂量不变，10～14天后可达稳定血浆水平。马来酸氟伏沙明主要在肝脏中代谢，氧化成9种代谢产物，经肾脏排泄。两种主要的代谢产马来酸氟伏沙明口服后完全吸收。服药后3～8小时即达最高血浆浓度。单剂量服用血浆半衰期为13～15小时，多次服用后的血浆半衰期为17～22小时，如果维持剂量不变，10～14天后可达稳定血浆水平。马来酸氟伏沙明主要在肝脏中代谢，氧化成9种代谢产物，经肾脏排泄。两种主要的代谢产物几乎无药理学活性。体外结合实验表明，80%的马来酸氟伏沙明可与体血浆蛋白结合。

【贮藏】密闭、干燥、避光处。

【包装】每盒30片。

【有效期】36月

【批准文号】H20140519

【生产企业】AbbottHealthcareSAS(法国)

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（实习编辑：陈广海）