马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的药理毒理是怎样？

【药品名称】马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(昂润 比斯海乐)

【主要成份】马来酸茚达特罗。处方组成：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。

【性 状】本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

【用法用量】 1.推荐剂量：每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间使用昂润 比斯海乐。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。 2.肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用昂润 比斯海乐的资料。 3.肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。

【不良反应】安全性总结 使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。 COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。

【禁 忌】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【贮 藏】密封保存。

【包 装】每盒30粒胶囊，1个药粉吸入器。

【有 效 期】24 月

【批准文号】H20160302

【生产企业】Novartis Europharm Ltd.