爱普列特片的毒理研究表明什么？

【药品名称】阿德福韦酯片(代丁)

【主要成份】本品主要成份为阿德福韦酯。

【性 状】本品为类白色片。

【适应症/功能主治】适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制症状，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 　　 1.成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。 　 2.治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 　　 3.患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

【不良反应】虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。

【禁 忌】阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。

【药物相互作用】 1.阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。 2.根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

【贮 藏】阴凉处，密封保存。

【包 装】密封于药用高密度聚乙烯塑料瓶中,内加硅胶干燥剂,10mg*14s/瓶。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20050803

【生产企业】天津药物研究院药业有限责任公司