达沙替尼片的孕妇用药是怎样呢？

达沙替尼片的主要成份为达沙替尼。化学名称：N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺(一水物)。那么，达沙替尼片的孕妇用药是怎样呢？

达沙替尼片用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。达沙替尼片为多酪氨酸激酶抑制剂，达沙替尼片可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。达沙替尼片在体外，达沙替尼片对多种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有活性，达沙替尼片可抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生长。

达沙替尼片属多酪氨酸激酶抑制剂，达沙替尼片主要是依据来自总计包括911例患者的4项国际性、多中心Ⅱ期试验的安全性和疗效结果及其他支持性数据而获准用于上述两适应证的。达沙替尼片在临床研究中最常报告的副反应有体液潴留、胃肠道症状和出血事件等；最常报告的严重副反应是发热、胸膜积液、发热性中性白)用于粒细胞白血病(CML)。

达沙替尼片的最大血药浓度(Cmax)出现在口服后0.5-6小时。达沙替尼片在一日15-240mg范围内，AUC及体内消除参数与剂量存在线性相关，总体平均终末半衰期(t1/2)为3~5小时。达沙替尼片的表观分布容积为2505L，显示本品纠纷分布广泛。达沙替尼片的题外试验中，达沙替尼片与积极其活性代谢物血浆蛋白结合率为96%和93%，在100~500ml浓度范围内基本恒定。达沙替尼片在人体内被广泛代谢，达沙替尼片主要代谢酶为细胞色素P450(CYP)3A4。

达沙替尼片的孕妇用药：目前尚无充分的达沙替尼用于妊娠妇女的数据。动物研究已经证实了该药的生殖毒性。达沙替尼对人体的潜在危险尚不明确。除非有明确的需要，否则本品不应用于妊娠妇女。如果在妊娠期间服用该药，那么患者必须被告知其对胎儿的潜在危险。非临床研究中，在低于在人体内进行达沙替尼治疗时所观察到的血药浓度下，在大鼠和家兔中观察到胚胎-胎仔毒性。观察到大鼠出现胎儿死亡。在大鼠和家兔接受的达沙替尼最低检测剂量(大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下，能够导致胚胎-胎仔毒性。这些给药剂量在大鼠和家兔产生的母体AUC分别是105 ng？hr/mL(0.3倍于人类女性接受70 mg每日2次之后获得的AUC)和44 ng？hr/mL(0.1倍于人类AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、桡骨、肋骨、锁骨)，骨化程度降低(胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨体)，水肿和小肝。

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（实习编缉：张桂平）