水飞蓟素胶囊的说明书包括哪些内容？

水飞蓟素胶囊(利加隆)为胶囊剂，内容物为黄色粉末；气微，味微甜、苦。那么，水飞蓟素胶囊(利加隆)的说明书包括哪些内容？

【药品名称】

通用名称：水飞蓟素胶囊

商品名称：水飞蓟素胶囊(利加隆)

英文名称：DiclofenacPotassiumSuppositories

拼音全码：shuifeijisujiaonang(lijialong)

【主要成份】水飞蓟素。水飞蓟素为四种异构体的混合物。1个胶囊含173.0-186.7毫克的干燥乳蓟果提取物(36-44：1)，以水飞蓟宾计相当于水飞蓟素140毫克。

【成份】

化学名：2-[（2,6-二氯苯基）氨基]-苯乙酸钾

分子式：C14H10Cl2NKO2

分子量：334.25

【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色粉末；气微，味微甜、苦。

【适应症/功能主治】中毒性肝脏损害：慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。

【规格型号】140mg*10s

【用法用量】重症病例的起始治疗剂量：一次1粒，一日三次；维持剂量：一次1粒，一日二次。饭前用适量液体吞服。或请遵医嘱。

【不良反应】个别病人使用时发生轻度腹泻。

【禁忌】对本品过敏者禁用。

【注意事项】药物治疗不能替代对导致肝损伤(例如：酒精)因素的排除。对于出现黄疸的病例(皮肤浅黄色或暗黄，眼巩膜黄染)，应咨询医师。此药不适用于治疗急性中毒。

【儿童用药】对儿童用药无足够的研究资料。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】没有本品用于孕妇和哺乳期妇女的经验。因此，孕妇和哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】利加隆为肝病治疗用药，由专长于天然植物药研发的德国马博士大药厂首家生产并行销全球。利加隆精选原产地地中海的水飞蓟种子，通过马博士大药厂独家专利技术MZ80提取。1.药理：已经证实在各种毒性肝损害病理模型中，水飞蓟素能中和由毒蕈素、α-鹅膏菌素(在鬼笔鹅膏真菌中发现的毒性物质)、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺引起的中毒。水飞蓟素的疗效归功于其具备数个作用点和作用机制：由于其对自由基的捕获能力，水飞蓟素具抗过氧化活性。脂类化合物过氧化的病理生理学过程(造成细胞膜的损坏)，可被水飞蓟素打断或阻止。并且在已经遭受损伤的肝细胞内，水飞蓟素刺激蛋白质的合成并使磷脂代谢正常化。总之，水飞蓟素最大的贡献是对肝细胞膜有稳定作用，它阻止或避免溶解的细胞成分(例如转氨酶)流失。水飞蓟素可限制某些肝毒性物质(如：α-鹅膏菌素)穿透进入细胞内部。蛋白质合成能力的增强是由于水飞蓟素刺激细胞核中RNA聚合酶I的活性，因此帮助肝细胞中核糖体RNA的合成，同时导致结构和功能蛋白质(酶)的大量合成。因此，水飞蓟素可增强受损肝细胞的修复能力和再生能力。水飞蓟素通过清除自由基，减轻其介导的肝细胞损伤和肝组织炎症，阻抑其对肝纤维化的触发；另外，通过下调I型胶原蛋白mRNA抑制纤维增生机制；通过下调金属蛋白酶组织抑制因子-1mRNA，从而抑制金属蛋白酶组织抑制因子-1的合成，促进胶原蛋白减退机制。因此，水飞蓟素具有间接和直接的抗纤维化作用。2.毒理：水飞蓟素的特点为低毒性，并可以按治疗剂量长期服用。(1)急性毒性：小鼠单剂量口服试验证明水飞蓟素无毒，LD50大于2000mg/Kg。(2)慢性毒性：分别让大鼠和狗按2500mg/kg及1200mg/Kg的剂量连续口服12个月，生化指标及尸检均未显示有任何毒性影响。(3)生殖毒性：用大鼠和兔进行的生殖力研究，产前、围产期及产后的毒性研究，均未发现在生殖的各个阶段有任何副作用(试验的最大剂量：2500mg/kg)。特别是，水飞蓟素未显示有造成畸胎的潜在因素。(4)致突变性：体外及体内试验，水飞蓟素均呈负反应。

【药代动力学】水飞蓟素的主要成分为水飞蓟宾。临床研究显示水飞蓟素经消化道吸收后，主要随胆汁排泄(大于吸收量的80%)。已经证实胆汁中有作为代谢物葡萄糖苷酸和硫酸盐。水飞蓟素在脱离连接后被重吸收，并进入肠肝循环。此过程已经在动物实验中证实。由于水飞蓟宾可能主要经胆汁清除(作用地点：肝脏)，因此血液含量低且肾脏清除少，本品吸收半衰期为2.2小时，清除半衰期为6.3小时。当本品以治疗剂量服用时，单次服用与多次服用后人胆汁中的水飞蓟宾含量相同。结果表明水飞蓟宾不会在人体中蓄积。140毫克规格的水飞蓟素一日3次多次服用后，胆汁清除达到稳定状态。

【贮藏】在阴凉、干燥处保存。

【包装】铝塑板，每板10粒。

【有效期】60月

【批准文号】H20090217

【生产企业】德国马博士大药厂

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（实习编辑：黄小媛）