马来酸氟伏沙明片的批准文号是什么？

【药品名称】马来酸氟伏沙明片(瑞必乐)

【主要成份】本品主要成分为马来酸氟伏沙明。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 1、抑郁症及相关症状的治疗。 2、强迫症症状治疗。

【用法用量】 1.抑郁症： 推荐起始剂量为每日1片或2片（以马来酸氟伏沙明及50mg或100mg），晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片（以马来酸氟伏沙明计300mg）。 若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），可分次服用。 世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。 马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片（以马来酸氟伏沙明计100mg)。 2.强迫症： 推荐的起始剂量为每日1片（以马来酸氟伏沙明计50mg)，服用3-4天。通常有效剂量在每日2片-6片（以马来酸氟伏沙明计100mg-300mg)之间。应逐渐增量直到达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片（以马来酸氟伏沙明计300mg)，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片（以马来酸氟伏沙明计200mg）。单剂量口服可增至每日3片（以马来酸氟伏沙明计150mg），睡前服，若每日剂量超过3片（以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2-3次服。 如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症状没有改善应继续使用本品。尽管尚无系统资料提示应用氟伏沙明持续治疗的最长时间，由于强迫症是一慢性疾病，可以考虑在相应患者人群中治疗时间大于10周。根据病人情况仔细调整剂量，使病人接受尽可能低的有效剂量，并应定期评估是否继续治疗。也可考虑合并行为疗法。 (详见包装内部说明书)

【不良反应】马来酸氟伏沙明治疗中较常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐。服药2周后通常会消失。在对照的临床观察中出现的发生率大于1%或大于安慰剂组的其它不良反应报告有 ： 中枢神经系统- 嗜睡、眩晕、头痛、失眠、紧张、激动、焦虑、震颤； 消化系统-便秘、厌食、消化不良、腹泻、腹部不适、口干、不适； 皮肤- 多汗； 其它 - 无力、心悸、心动过速。 其它与5-羟色胺再摄取抑制剂类似，极个别报道有低钠血症，停用马来酸氟伏沙明，此情况逆转。一些患者可能由于抗利尿激素分泌异常综合征引起。大部分病例为老年患者。 出血性疾病 ：见【注意事项】。 体重增加或减少偶有报道。 如马来酸氟伏沙明突然停药，下列症状偶有发生 ：头痛、恶心、头晕和焦虑。 上述症状有些可能因患者本身的抑郁症所致而不一定与药物相关。

【禁 忌】 1、对马来酸氟伏沙明或其他辅料过敏者禁用。 2、本品禁与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）联合应用，如果病人由服用单胺氧化酶抑制剂改服本品，治疗初期应注意： 如为不可逆转的单胺氧化酶抑制剂，至少应停药2周； 如为可逆转的单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺）可于停药后1天改服本品 ； 3、若停用本品治疗，在改用单胺氧化酶抑制剂之前至少应停药1周。

【药物相互作用】 1、本品不应与单氨氧化酶抑制剂合用。 2、本品可使经肝脏代谢的药物分解速度减慢。当与华法林、苯妥英、茶碱和卡马西平等合用时，即会产生明显的临床效应。如合用，请调节这些药物的剂量。 3、马来酸氟伏沙明可增加经氧化代谢的苯丙氮二的血浆浓度。有报告表明马来酸氟伏沙明可增加三环类抗抑郁药原有的稳态血浆浓度，建议本品不与三环类抗抑郁药同时应用。 4、本品可提高心得安血浆水平，同服时建议减少心得安的剂量。 5、本品与华法林合用2周，华法林的血浆浓度明显增加且凝血时间延长。患者在口服抗凝剂和氟伏沙明时，应监测凝血时间并相应调整氟伏沙明剂量。 6、治疗严重的，已抗药的抑郁患者，本品可与锂剂合用。但锂和色氨酸可能加重氟伏沙明的5-羟色胺能作用。 7、未观察到本品与地高辛和阿替洛尔的协同反应。 8、与其它精神科用药一样，在马来酸氟伏沙明用药期间应避免摄入酒精。

【贮 藏】遮光，密封保存。

【包 装】50mg*30s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20058921

【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂