美洛昔康片的执行标准是怎样的呢？批准文号是什么呢？

【药品名称】美洛昔康片(威尔森)

【主要成份】美洛昔康。

【性 状】本品为淡黄色片。

【适应症/功能主治】骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。- 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

【用法用量】 口服。每日剂量不得超过15mg/天,严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。 1.骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 2. 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg(参见“特殊人群”)。

【不良反应】 1.不良反应: 血液和淋巴系统失调： 常见：贫血。 少见：血细胞计数失调、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症（参见c部分）。 2.免疫系统失调： 罕见：过敏性/过敏样反应。 罕见：情绪障碍、失眠和做恶梦。 3.神经系统失调： 常见：轻微头晕、头痛。 少见：眩晕、耳鸣、嗜睡。 罕见：混乱。 4.眼部失调： 罕见：视力障碍包括视力模糊。 5.心脏失调： 少见：心悸。 6.血管失调： 少见：血压升高、潮红。 7.呼吸道、胸廓和纵膈系统失调： 罕见：个别患者在服用阿斯匹林或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘发作。 8.胃肠道的： 常见：消化不良、恶心和呕吐症状、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 少见：胃肠道出血、消化性溃疡，食管炎。口炎。 罕见：胃肠道穿孔，胃炎、结肠炎，消化性溃疡、穿孔或胃肠道出血有时会比较严重，特别对于老年患者。 9.肝胆系统失调： 少见：短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。 罕见：肝炎。 10.皮肤和皮下组织失调： 常见：瘙痒、皮疹。 少见：荨麻疹。 罕见：Steven-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈、血管性水肿、大疱反应如多形红斑、感光过敏。 1`.肾脏和泌尿系统失调： 少见：肾功能指标异常(如血清肌酐或尿素升高)。 罕见：肾衰。 12.全身系统： 常见；水肿包括下肢水肿。

【禁 忌】 以下情况，禁用本品： 1.妊娠或哺乳者(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 2.对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品。 3.活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者。 4. 严重肝功能不全者。 5.非透析性严重肾功能不全者。 6.胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者。 7.严重的未控制的心衰。

【药物相互作用】 药效学相互作用： 1.其它的非类固醇抗炎药包括水杨酸盐(乙酰水杨酸≥3g/天)：同时使用几种非类固醇抗炎药可能通过协同作用增加胃肠道溃疡和出血的可能性。不推荐美洛昔康和其它非类固醇抗炎药合用。 2.利尿剂：用非类固醇抗炎药治疗潜在有使脱水患者出现急性肾衰的可能。使用本品和利尿剂的患者应补充足够的水，在治疗开始前还应监控肾功能。 3.口服抗凝剂：因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜，会增加出血的危险。不推荐非类固醇抗炎药和口服抗凝剂合用。如果无法避免合用，则需仔细监测INR。 4.溶栓剂和抗血小板药物：因为抑制血小板功能和破坏胃十二指肠粘膜，会增加出血的危险。 5.ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂： 非类固醇抗炎药和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂对肾小球滤过有协同抑制作用，当肾功能受影响时症状会加重。对于老年患者和或脱水患者，两者合用由于直接影响肾小球滤过可能引起急性肾衰。在治疗开始时应监测肾功能且定期给患者补水。另外，合用会降低ACE抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体桔抗剂的抗高血压效果，导致部分疗效丧失(由于前列腺素的血管舒张作用被抑制)。 6.其它抗高血压药(如β受体阻断剂)：β受体阻断剂的抗高血压作用会降低(由于前列腺素的血管舒张作用被抑制)。 7.环孢菌素：通过肾前列腺素介导的作用非类固醇抗炎药会增加环孢菌素的肾毒性。在合用期间要测定肾功能。对老年患者尤其需要仔细监测肾功能。 8.宫内避孕装置：非类固醇抗炎药据报导会降低宫内避孕装置的功效。

【贮 藏】密封。

【包 装】7.5mg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20061231

【生产企业】苏州威尔森药业有限公司