丙戊酸钠口服溶液的说明书有哪些内容？

丙戊酸钠口服溶液主要成份是丙戊酸钠。主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)。对复杂部分性发作也有一定疗效。那么，丙戊酸钠口服溶液的说明书有哪些内容呢？

丙戊酸钠口服溶液的说明书的内容有：

【药品名称】

通用名称：丙戊酸钠口服溶液

商品名称：丙戊酸钠口服溶液（无糖）

英文名称：SodiumValproateOralSolition

拼音全码：BingWuSuanNaKouFuRongYe

【成份】

化学名：2-丙基戊酸钠

分子式：C8H15NaO2

分子量：166.20

【性状】本品为红色澄清的粘稠液体。

【简介/商品功效】本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)。对复杂部分性发作也有一定疗效。

【规格型号】300ml:12g

【用法用量】口服，每日两次，每日用量取决于年龄和体重。每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。最佳剂量需根据临床反应来确定：当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治疗给药方法(口服)：在没有接受其它抗癫痫药的病人，每2-3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，本品要缓慢增加剂量，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。

【不良反应】罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。消化道紊乱(恶心、胃痛)多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。短暂的和/或与剂量相关的不良反应常有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用)(见妊娠)。血液系统：多为血小板减少，罕有贫血、白细胞减少或全血细胞减少。偶有胰腺炎的报导，有时导致死亡。有脉管炎的报导无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗体重增加，闭经及月经紊乱也有报导。偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚末明确。丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Steven-Johnso综合征，多形性细斑也有报导。有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理未明。

【禁忌】有肝病或明显肝功能损害时禁用。

【注意事项】

1、于进餐后立即服用，以减少药物对胃部的刺激。

2、对诊断的干扰：尿酮试验可能由于酮性代谢产物随尿排出，出现假阳性。甲状腺功能试验可能受影响。乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶可能轻度升高，并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高，可提示潜在的严重肝脏中毒。

3、有肝病或明显肝功能损害时禁用。有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。

4、用药前和用药期间应作血细胞包括血小板计数，肝、肾功能检查，肝功能在最初半年内最好每1～2月复查一次，半年后复查间隔酌量延长。

5、如拟停药，应逐渐减量，以防再次发作；当取代其他抗惊厥药物时，丙戊酸(钠)用量应逐渐增加，而被取代的药物应逐渐减少，以维持对发作的控制。

6、外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的出血时间延长或中枢神经抑制药作用的增强。

【儿童用药】儿童用药方法见"用法用量"。

【老年患者用药】老年病人用药方法见"用法用量"。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂鼓等。这些不良反应的发生率估计为1-2%。纵观上述资料如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗;应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维蛋白过少有关;已有报告低纤维蛋白血症且可能是致命的。低纤维蛋白血症可能伴随凝血因子减少而出现、这种综合征要与维生素K依赖因子减少鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导所致。哺乳期本品在母乳内分泌量是低的。大约为母亲血清水平的1-10%。至今，新生儿期母乳喂养的婴幼儿尚未发现临床上的副作用。

【药物相互作用】1、本品可抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、氯硝西泮的代谢，易使其中毒，故在合用时应注意调整剂量。2、饮酒可加重镇静作用。用药期间避免饮酒。3、与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。4、与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。5、与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。6、与氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、马普替林(maprotiline)、单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。

【药物过量】服用本品急性过量在临床中的表现为或深或浅的昏迷，伴随有肌张力减退，全身水肿，缩瞳症和呼吸自主性减退等。曾有报道一些病例发生伴有脑水肿的颅内高压。对服药过量的病人医院应采取以下救助措施：消化道排空、并保证有效的排尿和心脏呼吸检测。对非常严重的病人，必要时应对其进行体外透析。尽管曾报道有部分病例死于过量服药，但一般此类中毒反应不至于威胁生命。

【药理毒理】本丙戊酸钠为广谱抗癫痫药。丙戊酸最可能的作用机制是通过增强γ－氨基丁酸(GABA)的合成或其代谢来增强GABA的抑制作用。有报道称在体外实验中，丙戊酸钠可以刺激HIV的复制，但对HIV感染者的外周血单核细胞的研究显示，丙戊酸钠并不具有诱导HIV复制的促有丝分裂效应。事实上，丙戊酸钠对HIV复制的影响结果不一，且变化数量不大，似乎与药量无关，且尚无在人体的研究记录。

【药代动力学】本品口服，其生物利用度接近100%。分布的范围主要限于血液，并迅速交换到细胞外液，脑脊液中的丙戊酸钠的浓度与游离血浆浓度接近。本品能通过胎盘。哺乳期妇女用药时，在乳汁中本品分泌的浓度很低(血清总浓度在1%-10%)。口服后，本品可迅速(3-4天)达到稳态血浆浓度;静脉注射后，几分钟内可达到稳态血浓度，然后可继续静脉滴注维持。本品与血浆蛋白高度结合，与蛋白结合的量呈剂量依赖性，且有饱和现象。丙戊酸分子可以滤出，但仅限游离型(大约10%)。与其它抗癫痫药不同，本品不会增加其降解，也不降解其它药物，如黄体酮，这是由于参与细胞色素P450诱导作用的酶缺乏所致。半衰期约8-20小时，在儿童通常较短。本品通过葡萄糖醛酸化和β-氧化代谢，并主要经尿液排泄。

【贮藏】避光，密闭贮藏。

【包装】棕色玻璃瓶装，300ml/瓶/盒。

【有效期】36月

【执行标准】国家药品标准(试行)YBH0130200

【批准文号】国药准字H20041435

【生产企业】赛诺菲(杭州)制药有限公司

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（实习编辑：林亨）