氟康唑胶囊(弗仑特)的批准文号是什么？

【药品名称】氟康唑胶囊(奥林斯克)

【主要成份】氟康唑。

【性 状】本品的内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生等。

【用法用量】 口服。 成人： 1.播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。 2.食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。 3.口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。 4.念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。 5.预防念珠菌病：有预防用药指征者 0.2～0.4g，一日1次。 肾功能不全者 若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量，如下表所述：肌酐清除率（ml/分钟）剂量>50常规剂量11～50常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

【不良反应】 1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 3．肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4．可见头晕、头痛。 5．某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 6．偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

【禁 忌】对本品或其他咪唑类药物有过敏史者禁用。

【药物相互作用】 1．本品与异烟肼或利福平合用时，可影响本品的血药浓度。 2．本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。 3．高剂量本品与环孢素同用时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎使用。 4．本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。 5．本品与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%，可导致毒性反应，故需监测茶碱的血药浓度。 6．本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，应监测凝血酶原时间并谨慎使用。 7．本品与苯妥英钠合用时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。 8．本品与咪达唑仑等短效苯并二氮卓类药物合用时，可引起咪达唑仑血药浓度明显升高，并出现精神运动作用。此作用在口服时较静脉注射表现更加明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯并二氮卓类药物治疗，应考虑减少苯并二氮卓类药物的给药剂量，并对患者进行适当的观察。 9．本品与西沙必利同时服用可能发生心脏不良反应，包括尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用西沙必利。 10．本品与他克莫司同时服用时，可引起他克莫司血药浓度升高，可能导致肾毒性。应严密监视同时服用氟康唑和他克莫司的患者。 11．本品每日400毫克或更高剂量与特非那丁同时服用时，可明显升高特非那丁的血浆浓度。禁止氟康唑400毫克或更高剂量与特非那丁同时服用。当氟康唑每天给药剂量低于400毫克并与特非那丁同时服用时，应严密监测特非那丁的血药浓度。 12．本品与齐多夫定同时服用时，可使后者的血药浓度升高，应观察与齐多夫定有关的不良反应的发生。 13．本品与阿司咪唑或其它通过细胞色素P-450系统代谢的药物同时服用时，可导致这些药物的血清浓度升高。在缺乏明确资料的情况下，当与氟康唑同时服用时，应谨慎使用这些药物，并严密观察患者。 医生应注意其它尚未研究但可能发生的药物相互作用。

【贮 藏】密闭，置干燥处保存。

【包 装】铝塑包装，一板3粒，一盒2板。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20033091

【生产企业】海南林恒制药有限公司