氟康唑片的批准文号是什么？

【药品名称】氟康唑片(东信)

【主要成份】本品主要成分为氟康唑。其化学名为：a -（2，4-二氟苯基）-a -（1H-1,2,4-三唑-1-基甲基）-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。

【性 状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包装后是白色或类白色。

【适应症/功能主治】本品主要用于念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病、用于接受化疗、本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【用法用量】 口服。成人： 1、播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。 2、食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。 3、口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。 4、念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。 5、预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药。

【不良反应】 1、常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 　　 2、过敏反应 可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 　　 3、肝毒性 治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 　 4、可见头晕、头痛。 　　 5、某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 　　 6、偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

【禁 忌】对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【药物相互作用】 1、本品与异烟肼或利福平合用时，可使本品的浓度降低。 2、本品与甲苯磺丁脲,氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时，可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖，因此需监测血糖，并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。 3、高剂量本品和环孢素合用时，可使环孢素的血药浓度升高，致毒性反应发生的危险性增加，因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。 4、本品与氢氯噻嗪合用，可使本品的血药浓度升高。 5、本品与茶碱合用时，茶碱血药浓度约可升高13%，可导致毒性反应，故需监测茶碱的血药浓度。 6、本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时，可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用，致凝血酶原时间延长，故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。 7、本品与苯妥英钠合用时，可使苯妥英钠的血药浓度升高，故需监测苯妥英钠的血药浓度。

【贮 藏】密封，遮光保存。

【包 装】铝塑包装，3片/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20084422

【生产企业】武汉东信医药科技有限责任公司