希舒美对儿童用药有什么要求？

【药品名称】阿奇霉素片(希舒美)

【主要成份】每片含阿奇霉素二水化合物相当于0.25g阿奇霉素。

【性 状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

【用法用量】每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第2至第5日每日1次口服本品250mg。

【不良反应】 1.虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件： (1)血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。 (2)胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适（疼痛或痉挛），胃肠胀气。 (3)肝胆系统异常：肝功能异常。 2.皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括： (1)感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。 (2)血液和淋巴系统异常：血小板减少症。 (3)免疫系统异常：过敏反应（罕有致死）。 (4)代谢和营养异常：厌食。 (5)精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 (6)神经系统异常：头晕，惊厥（与其他大环内酯类相似），头痛，活动增多，感觉迟钝，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但与用药是否相关，尚未明确。 (7)耳和迷路异常：眩晕。 (8)心脏异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速（和其他大环内酯类一样）均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关。 (9)血管异常：低血压。 (10)胃肠道异常：呕吐/腹泻（罕有脱水者），消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色（罕见）等。 (详见包装内部说明书)

【禁 忌】对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏的患者，禁忌使用本品。

【药物相互作用】 1.抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了2530％，但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。 2.西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪（20mg）5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。 3.茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱同时服用，未观察到相互作用，但仍应注意检测血浆茶碱水平。三唑仑：与服用安慰剂相比较，14名健康志愿者同时服用阿奇霉素（第1天500mg，第2天250mg）与三唑仑（第2天给予0.125mg），对三唑仑的药代动力学无显著影响。 TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，连续7天，并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得TMP或SMZ的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。 4.卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。 5.西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前二小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。 6.环孢素：有关阿奇霉素和环孢素之间潜在相互作用的药代动力学研究或临床研究尚缺少结论性资料，故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓度，以便相应调整剂量。 7.地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。 8.特非那定：药代动力学研究表明，阿奇霉素与特非那定之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道，而且这种作用的可能性亦不能完全排除，可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。 9.甲泼尼龙：在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中，阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明显影响。 10.香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究中，阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定，但是对同时使用的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。齐多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素并不影响齐多夫定或其葡萄醛酸代谢的血浆药代动力学或尿排泄。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益的等。 (详见包装内部说明书)

【贮 藏】密封，在干燥处保存。

【包 装】铝塑水泡眼包装。0.25g*6s/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字H10960167

【生产企业】辉瑞制药有限公司