马来酸左旋氨氯地平片的临床试验怎么样？

【药品名称】马来酸左旋氨氯地平片(玄宁)

【主要成份】本品主要成份为：左旋氨氯地平。其化学名称为：4S－（－）—2—（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－6－甲基－1，4－二氢－3，5－吡啶二甲酸－3－乙酯－5－甲酯马来酸盐。

【性 状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 1．高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2．慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。

【用法用量】 1．治疗高血压的初始剂量为2.5mg（1片），每日一次；最大剂量为5mg（2片），每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为1.25mg（半片），每日一次；此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2．治疗心绞痛的初始剂量为2.5 ～5 mg（1-2片），每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5 mg（2片）／日。

【不良反应】 常见的不良反应： 1.自主神经系统：潮红。 2.全身：疲劳。 3.心血管，一般性：水肿。 4.中枢和外周神经系统：眩晕，头痛。 5.胃肠道：腹痛，恶心。 6.心率/心律：心悸。 7.心理性：嗜睡。 在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良反应有： 1.自主神经系统：口干，出汗增加。 2.全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少。 3.心血管，一般性：低血压，晕厥。 4.中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤。 5.内分泌：乳腺增生。 6.胃肠道：排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐。 7.代谢性/营养性：高血糖。 8.肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛。 9.血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜。 10.心理性：阳萎，失眠，态度改变。 11.呼吸系统：咳嗽，呼吸困难。 12.皮肤/附件：脱发，皮肤变色。 13.特殊感觉：味觉错乱，耳鸣。 14.泌尿系统：尿频。 15.血管(心外的)：血管炎。 16.视觉：视力障碍。 17.白细胞/网状内皮系统：白细胞减少。 过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛。

【禁 忌】对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏病人禁用。

【药物相互作用】 氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。 用人血浆进行的体外研究数据显示氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 其他药物对氨氯地平的作用； 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。 铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二者合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其他药物的作用： 阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室试验相互作用：未知。

【贮 藏】密封。

【包 装】2.5mg*14s/盒。

【有 效 期】60 月

【批准文号】国药准字H20030690

【生产企业】石药集团欧意药业有限公司