今年,哪些艾滋病和肝病药物在华获批?

 

艾滋病和病毒性肝炎是全球重大公共卫生问题。

 
世卫组织数据显示,全球病毒性肝炎、艾滋病感染人数分别为3.25亿和3690万。
 
2015年约134万人死于病毒性肝炎,约100万人死于艾滋病毒相关病症。
 
我国情况同样不容乐观。因此,相关药物研发则成为国内外科研人员共同的课题。
 
今年,在艾滋病和病毒性肝炎治疗领域,都有哪些药物在华获批?

艾滋病药物
 
吉唯久 奈韦拉平齐多拉米双夫定片
 
批准日期:2018年5月23日
 
公司名称:上海迪赛诺生物医药有限公司
 
用法用量:一次一片,每日两次
 
该公司表示,吉唯久是中国首个国产化三合一复方抗艾药物,每片含奈韦拉平200mg, 齐多夫定300mg和拉米夫定150mg。 
 
艾可宁 注射用艾博韦泰
 
批准日期:2018年5月23日
 
公司名称:前沿生物药业
 
用法用量:一次两针,一周一次
 
艾可宁是全球首个长效HIV-1融合抑制剂,也是中国艾滋病治疗领域首个自主创新药物,由前沿生物研发,拥有全球知识产权。
 
该药具有全新的分子作用机制,对HIV-1病毒及耐药病毒均有效,适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗使用其他多种抗逆转录病毒药物后仍有病毒复制的HIV-1感染者。
 
普泽力 达芦那韦考比司他片
 
批准日期:2018年6月19日
 
公司名称:西安杨森(强生旗下)
 
用法用量:日服一片
 
每片含达芦那韦800mg和考比司他150mg,适用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗抗逆转录病毒药物初治成年患者,以及未出现达芦那韦耐药相关突变的既往接受抗逆转录病毒药物治疗的成年患者。
 
杨森表示,普泽力作为在中国首个获批的由考比司他作为增效剂的蛋白酶抑制剂,具有较高的基因耐药屏障,有助于降低耐药发生风险。
 
捷扶康 艾考恩丙替片
 
批准日期:2018年7月31日
 
公司名称:吉利德科学 
 
用法用量:日服一片
 
每片含丙酚替诺福韦10mg,恩曲他滨200mg,艾维雷韦150mg和考比司他150mg,用于治疗HIV-1感染的成年和青少年(12岁以上,体重超过35公斤),是中国首个获批的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂方案。
 
达可挥 恩曲他滨丙酚替诺福韦片
 
批准日期:2018年12月4日
 
公司名称:吉利德科学 
 
用法用量:日服一片
 
达可挥适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染。
 
乙肝药物
 
乐复能 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
 
批准日期:2018年4月12日
 
公司名称:杰华生物技术
 
乐复能由杰华生物技术公司自主研发,为国家科技重大专项项目,用于治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者。
 
资料显示,乐复能是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。
 
韦立得 富马酸丙酚替诺福韦片
 
批准日期:2018年11月8日
 
公司名称:吉利德科学 
 
用法用量:日服一片
 
韦立得是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)慢性乙型肝炎。
 
与另一款常用乙肝药TDF相比,韦立得血浆稳定性更高,能够更有效地将活性代谢物传递给肝细胞,使得血浆中活性物质浓度降低90%以上,从而使药物副作用大幅降低,并保持与TDF相似的抗病毒功效。
 
丙肝药物
 
丙通沙 索磷布韦维帕他韦片
 
批准日期:2018年5月23日
 
公司名称:吉利德科学 
 
用法用量:日服一片
 
丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒单一片剂方案,用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒成人感染患者。
 
临床研究表明,丙通沙对基因2型丙肝患者的治愈率高达99%,对基因3型丙肝患者的治愈率高达95%。
 
由于“专家一致认为可以治愈丙肝,疗效确切”,丙通沙成为唯一一个进入国家基药目录的全口服、直接抗丙肝病毒药物。
 
戈诺卫 达诺瑞韦钠片
 
批准日期:2018年6月8日
 
公司名称:歌礼药业 
 
用法用量:一次一片,每日两次
 
达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,也是中国首个本土研发的口服治疗丙肝的1类新药。
 
该药需与利托那韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合组成抗病毒治疗方案,用于一线治疗非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。
 
夏帆宁 来迪派韦索磷布韦片
 
批准日期:2018年12月4日
 
公司名称:吉利德科学 
 
用法用量:日服一片
 
每片含来迪派韦90mg和索磷布韦400mg,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒感染的成人和12-18岁青少年患者。

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