奥美沙坦酯氨氯地平片(安若捷)

药品说明


Aurobindo Pharma Limited


24月


国药准字HJ20230099


临床试验、上市后安全性研究和自发报告中Sevikar的不良反应总结如下，并包括单个成分奥美沙坦酯和氨氯地平的不良反应。（1）血液及淋巴系统疾病：血小板减少、白细胞减少。（2）免疫系统疾病：过敏反应/药物性超敏反应、速发过敏反应。（3）代谢和营养障碍：高血糖症、高钾血症、高甘油三酯血症、高尿酸血症。（4）精神疾病：意识模糊、抑郁、失眠、易怒、性欲降低、情绪变化。（5）神经系统疾病：头晕、味觉异常、头痛、肌张力过高、感觉减退、困倦、感觉异常、周围神经病、体位性头晕、睡眠障碍、嗜睡、晕厥、震颤。（6）眼部疾病：视觉障碍。（7）心脏疾病：心绞痛、心律失常、心肌梗死、心悸、心动过速。（8）血管疾病：低血压、直立性低血压、面部潮红、脉管炎。（9）耳迷路病：耳鸣、眩晕。（10）呼吸、胸廓和纵隔疾病：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、咽炎、鼻炎。（11）胃肠道疾病：腹痛、排便习惯改变、口干、消化不良、胃炎、胃肠炎、牙龈增生、恶心、胰腺炎、上腹痛、呕吐、口炎性腹泻样肠病。（12）肝胆疾病：肝炎、黄疸、肝酶升高。（13）皮肤和皮下组织：脱发、血管神经性水肿、过敏性皮炎、多形性红斑、皮疹、剥脱性皮炎、多汗、光敏性、瘙痒、紫癜、Quincke水肿、皮疹、皮肤变色、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹。（具体详见说明书）


对本品所含成份及二氢吡啶类衍生物过敏者禁用。不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者或肾功能损伤患者（GFR<60 mL/min）。妊娠期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。重度肝功能不全和胆道梗阻(见【注意事项】)。由于含有氨氯地平成分,所以本品也禁用于有下列情况的患者: （1）重度低血压。（2）休克（包括心源性休克）。（3）左心室流出道阻塞（如高度主动脉瓣狭窄）。（4）急性心肌梗死后血流动力学不稳定型心脏衰竭。


1、胎儿毒性：在妊娠的中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品。 2、血容量不足或者低钠患者的低血压：首次服用奥美沙坦酯后可能出现症状性低血压。肾素-血管紧张素系统受激的患者，如血容量不足和/或低钠患者（例如，使用高剂量利尿剂治疗、膳食性盐摄入限制、腹泻或呕吐的患者），特别容易发生上述反应。因此必须在周密的医疗监护下开始使用本品治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一过性的低血压反应并非进一步治疗的禁忌，一旦血压稳定，可继续用本品治疗。 3、血管扩张：因本品组份氨氯地平扩张血管的作用是逐渐产生的，罕有口服氨氯地平后发生急性低血压的报道。尽管如此，和其它任何外周血管扩张剂类似，应用奥美沙坦酯氨氯地平时应谨慎，尤其是在严重主动脉瓣或二尖瓣狭窄，梗阻性肥厚型心肌病的患者。 4、严重冠状动脉阻塞性疾病的患者：特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙离子拮抗剂治疗或增加剂量时，可能出现心绞痛或急性心肌梗死发生频率增加、持续时间延长、程度加重。其作用机制尚不明确。 5、充血性心衰患者：心衰患者治疗时应慎重。在一项氨氯地平治疗重度心衰患者的长期、安慰剂对照试验中，氨氯地平治疗组报告的肺水肿发生率高于安慰剂组。充血性心力衰竭患者应慎用钙通道抑制剂，包括氨氯地平，因为可能会增加未来发生心血管事件或死亡的风险。（具体详见说明书）