磷酸西格列汀片(迈特普林)

药品说明


Dr. Reddy's Laboratories Limited


24月


国药准字HJ20233151


由于临床试验在一系列不同情况下进行，因此某类药物在临床试验中的不良反应发生率无法与另一类药物在临床试验中的不良反应发生率进行直接比较，并且不能反映临床实践中的不良反应发生率。在本品单药治疗以及本品与二甲双胍或吡格列酮联合治疗的对照临床研究中，不良反应、低血糖和因临床不良反应导致停药的总体发生率在治疗组和安慰剂治疗组之间相似。本品与格列美脲联合治疗，加用或不加用二甲双胍时，本品治疗组临床不良反应的总体发生率高于安慰剂组，部分原因是本品治疗组的低血糖发生率较高（详情见说明书）；在本品治疗组中，因临床不良反应导致停药的发生率与安慰剂治疗组相似。在2项分别为期18周和24周的安慰剂对照的单药治疗研究中，患者接受了本品100mg，每日一次、本品200mg，每日一次和安慰剂治疗。此外，研究者还进行了3项为期24周的安慰剂对照、联合治疗研究，分别为联合二甲双胍、联合吡格列酮和联合格列美脲，加用或不加用二甲双胍的治疗研究。除了稳定剂量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，糖尿病控制不良的患者还接受了本品100mg，每日一次或安慰剂治疗。不考虑研究者对因果关系的评估结果，在本品100mg，每日一次单药治疗组、本品加吡格列酮联合治疗组或本品加格列美脲，加用或不加用二甲双胍联合治疗组中发生率≥5%并且高于安慰剂治疗组的不良反应，（详见说明书）。


对本品中任何成份过敏者禁用(参见注意事项,超敏反应和不良反应,上市后经验)。


概述本品不得用于1型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。胰腺炎:有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告,包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎(参见不良反应)。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状:持续性的,重度腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎,则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。心力衰竭:在其他两种DPP-4抑制剂的心血管安全性研究中发现DPP-4抑制剂治疗与心力衰竭之间的联系。这些研究评估了具有2型糖尿病和动脉粥样硬化性心血管疾病的患者。在具有心力衰竭高风险的患者中,应在起始治疗前评估风险和获益,如既往有心力衰竭病史和肾功能损伤病史,治疗期间需观察患者的症状和体征。应告知患者心力衰竭的典型症状,在出现相应症状时立即向医生报告。如果发生心力衰竭,应根据当前的治疗标准进行评价处理,考虑停用。西格列汀心血管临床结果评估试验(TECOS)为一项在14671例HbAlc≥6.5至8.0%且已患cv病的意向性治疗人群患者中开展的随机研究。在3年的中位随访后,相比于仅接受常规治疗而未接受西格列汀用药的2型糖尿病患者,在常规治疗的基础土补充西格列汀用药,未增加主要心血管不良事件的风险或因心力衰竭住院的风险。肾损害忠者用药:本品可通过肾脏排泄。为了使肾损害忠者的本品血浆浓度与肾功能正常忠者相似,在eGFR<45mL/min/1.73㎡患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中,建议减少本品的剂量(参见用法用量,肾损害患者)。详见说明书。