依折麦布片(代亚)

药品说明


重庆圣华曦药业股份有限公司


36月


国药准字H20213585


1、在为期112周的临床研究中，患者每天单独（n=2396）或与他汀类（n=11,308）或与非诺贝特（n=185）联合应用本品10mg，研究结果表明：患者普遍对本品耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，其副作用的总体发生率与安慰剂相似，试验组由不良反应导致的试验终止率与安慰剂组相当。 2、在单独应用本品的患者（n=2396）中常见的（≥1/100，正常值上限3倍）的发生率（95%可信区间）分别为4.5%（1.9，8.8）和2.7％（1.2，5.4）（根据治疗情况调整）。相应的胆囊切除发生率分别为0.6%（0.0，3.1）和1.7%（0.6，4.0）（见【注意事项】）。该研究中依折麦布或非诺贝特单独用药或两者联合用药的患者数量不足以评价胆囊疾病的风险，此项研究中，在各项治疗组中均未出现CPK升高>正常值上限10倍的情况。 6、实验室指标：在本品单独应用的对照临床研究中，本品（0.5%）与安慰剂（0.3%）造成的转氨酶升高（ALT和/或AST≥正常值上限3倍）发生率相近。在本品与他汀类联合应用研究中，联合应用本品与他汀类的患者中转氨酶升高的发生率为1.3%，单独应用他汀类的患者中的发生率为0.4%。但这种转氨酶升高并无临床表现，且与胆汁郁积无关，且在中断或继续治疗后均降到正常值，单独应用本品或与他汀类联合应用所造成的CPK的升高（≥正常值上限10倍）分别与服用安慰剂或单独应用他汀类相似。本品上市后报告的不良反应（忽略因果关系评价）：（1）血液和淋巴系统的异常：血小板减少症。（2）神经系统异常：头晕；感觉异常。（3）消化系统异常：胰腺炎；便秘。（4）皮肤和皮下系统异常：多形性红斑。（5）肌肉骨骼和结缔组织方面的异常：肌痛；肌病/横纹肌溶解症（见【注意事项】）。（6）全身性异常和用药部位异常：无力。（7）免疫系统异常：超敏反应，包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹和荨麻疹。（8）肝脏系统异常：肝炎；胆结石；胆囊炎。（9）精神异常：抑郁。(详见说明书)


1、对本品任何成份过敏者。 2、活动性肝病，或不明原因的血清转氨酶持续升高的患者。 3、所有HMG-CoA还原酶抑制剂被限制使用于怀孕及哺乳期妇女。当本品与此类药物联合用药于有潜在分娩可能性的妇女时，应参考HMG-CoA还原酶抑制剂产品说明书（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。


当本品与他汀类或非诺贝特联合应用时，请参考该他汀类及或非诺贝特药物的使用说明书。 1、肝酶作用：在本品与他汀类联合应用的对照研究中，曾发现血清转氨酶持续性升高（≥正常值上限3倍）。因此，当本品与他汀类联合应用时，治疗前应进行肝功能测定，同时参照他汀类的产品说明书。 2、骨骼肌：在临床研究中，与对照组相比（安慰剂或单独使用他汀类药物），本品引起肌病与横纹肌溶解症未增加。而肌病与横纹肌溶解症是他汀类药物和其它降脂药物已知的不良反应。本品引起CPK大于正常值上限10倍的发生率为0.2%，安慰剂发生率为0.1%，本品与他汀类药物联用发生率为0.1%，单独使用他汀类药物发生率为0.4%。本品上市后，已报告了肌病与横纹肌溶解症的病例（肌病与横纹肌溶解症是否与药物相关尚不明确）。大多数出现横纹肌溶解症的病人服用本品前正在服用他汀类药物。但单独使用本品及本品与已知增加横纹肌溶解症危险性的相关药物合用时，则很少报告横纹肌溶解症的病例。所有病人在开始本品的治疗时，应被告知肌病发生的危险性，并被告知要迅速报告任何不明原因的肌痛、触痛或无力。如果被患者诊断为或疑似肌病时，应立即停用本品以及正在合用的任何一种他汀类药物。出现以上的症状以及肌酸磷酸激酶（CPK）水平>10ULN时表明发生肌病。(详见说明书)