盐酸达泊西汀片(杰士邦)

药品说明


江苏联环药业股份有限公司


36月


国药准字H20213945


国外上市同品种信息： 1.安全性特征总结在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应（参见【注意事项】）。在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心(30mg和60mg 按需使用达泊西汀组分别为11.0%和22.2%)、头晕(5.8%和10.9%)、头痛(5.6% 和 8.8%)、腹泻(3.5%和6.9%)、失眠(2.1%和3.9%)和疲乏(2.0%和4.1%)。导致停药的最常见不良事件是恶心（2.2%的本品治疗的受试者）和头晕（1.2%的本品治疗的受试者）。 2.不良反应列表在4224名参加的五项双盲、安慰剂对照临床试验的早泄患者中评价本品的安全性。在4224名受试者中，1616名按需接受本品30mg，2608名按需或每天一次接受本品60mg。在9个月的长期开放试验中报告的药物不良反应与双盲研究中报道的一致，并且没有报告其他药物不良反应。 3.上述不良反应的描述在临床试验中已经报道了配带Holter监测器的患者中观察到与药品相关的意识丧失、伴有心动过缓或窦性停搏为特征的晕厥。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中（例如抽血、直立动作以及测量血压）。在晕厥之前常常会出现前驱症状。（参见【注意事项】）。可能的前驱症状如恶心、头晕和出汗的报告发生率本品组要高于安慰剂组。在3期临床试验中，用高于推荐剂量治疗患者时的发生率更高，证明晕厥和可能的前驱症状的发生具有剂量依赖性。临床试验中已有直立性低血压的报告（参见【注意事项】）。在达泊西汀临床开发计划中表现为意识丧失的晕厥发生频率根据所研究的人群而变化，并且对于参加3期安慰剂对照临床试验的受试者发生频率范围从0.06%（30mg）至0.23%（60mg），对于1期非PE健康志愿者变化至0.64%（所有剂量合并）。 4.其他特殊人群如果使用强效CYP2D6抑制剂的患者将剂量增加至60mg或者在已知为CYP2D6弱代谢患者中将剂量增加至60mg时，则应谨慎用药（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。 5.停药效应据报道，长期使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）用于治疗慢性抑郁症突然停药会导致以下症状：烦躁情绪、易激惹、激动、头晕、感觉(具体详见说明书)


本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭（NYHA Ⅱ-IV），级传导异常（如房室传导阻滞或病态窦房结综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史]。本品禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见【药物相互作用】）。本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用硫利达嗪（参见【药物相互作用】）。本品不能与5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内使用。同样地，在停用本品后7天内也不能使用这些药品/草药（参见【药物相互作用】）。本品禁用于同时使用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。本品禁止用于中度和重度肝功能损害患者。


1.一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 2.其他形式的性功能障碍在治疗之前，医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍，包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勃起功能障碍（ED）的男性不得使用本品。（参见【药物相互作用】） 3.直立性低血压开始治疗前，处方医生应对患者进行仔细体格检查，包括直立性事件病史。在开始治疗之前，应进行直立性反应检查（平卧和站立位血压和脉搏）。如确定或怀疑具有直立性反应病史，则应避免使用本品。国外上市同品种临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者，如果出现了可能的前驱症状（例如站起后不久出现头昏目眩），应当立即躺下使头部低于身体其他部位，或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者，长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。 4.自杀/自杀想法在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现，与安慰剂相比，抗抑郁药（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）能够增加自杀想法和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在国外上市同品种治疗早泄的临床试验中，通过哥伦比亚自杀评估分类计算法（C-CASA）、蒙哥马利抑郁量表、或贝克抑郁量表评估并未出现明确的治疗相关的自杀倾向或行为。 5.晕厥使用本品可能会引起晕厥或头晕。应警告患者避免可能导致损伤的情况，包括驾驶或操作危险机械等，使用药物可能导致晕厥或其前驱症状（如头晕或头晕目眩）的情况（参见【不良反应】）。与安慰剂相比，接受本品治疗的患者可能更常出现恶心、头晕/头晕目眩和发汗等前驱症状。在国外上市同品种临床试验中观察到的晕厥（以意识丧失为特点）、Holter监测观察到心动过缓或窦性停搏的病例，在病因上均被认为是血管迷走神经反射，大部分病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相关的操作中（例如抽血、直立动作以及测量血压）。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内，常常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受本品(具体详见说明书)