缬沙坦氨氯地平片（I）(寿比山)

药品说明


5项对照临床试验评价了本品的安全性,共5,175例病人参加试验,其中,2,613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价;其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗,超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂,只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性,且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中,缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药,安慰剂组中此患者比例2.1%。最常见的停药原因为外周水肿(0.4%)和眩晕(0.2%)。血液和淋巴系统疾病:淋巴结病心脏疾病:心悸,心动过速耳部和内耳迷路疾病:耳痛胃肠道疾病:腹泻,恶心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,呕吐,腹部不适,腹胀,口干,大肠炎全身性疾病和给药部位情况:疲劳,胸痛、衰弱,指压性水肿,发热,水肿,面部水肿免疫系统疾病:季节性变态反应感染和传染:鼻咽炎,鼻窦炎,支气管炎,咽炎,胃肠炎,咽扁桃体炎,急性支气管炎,扁桃体炎,流感受伤和中毒:上髁炎,关节扭伤,肢体伤代谢和营养疾病:痛风,非胰岛素依赖型糖尿病,高胆固醇血症肌肉骨骼和结缔组织疾病:关节痛,背痛,肌肉痉挛,四肢痛,肌痛,骨关节炎,关节肿胀,肌肉骨骼胸痛,沉重感(详见说明书)


对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率<10ml/min)患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。


钠和或血容量减少的病人在安慰剂对照试验中,用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者,有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者(如服用高剂量利尿药血容量和或盐不足的患者)接受血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂时,可能出现症状性低血压。由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制,可能会出现肾功能改变,尤其在血容量不足的患者中。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况,或在开始治疗时进行密切的临床监测。(详见说明书)