左乙拉西坦片(佐依坦)

药品说明


重庆圣华曦药业股份有限公司


36月


国药准字H20163115


1、成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2、儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%。药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 3、总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率。不良反应发生频率如下归类：很常见>10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%，包括单独的报告病例。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。不良反应分类发生情况如下：（1）全身反应和给药部位异常：很常见：衰弱/乏力。（2）神经系统异常：很常见：困倦。常见：健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤、平衡失调、注意力障碍、记忆力损害。未知：感觉异常。（3）精神异常：常见：易激动、抑郁、情绪不稳/心情波动、敌意/攻击、失眠、神经质/易激惹、人格改变、思维异常。未知：行为异常、易怒、焦虑、错乱、幻觉、精神异常、自杀、自杀未遂、自杀意念。（4）消化道异常：常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐。未知：胰腺炎。（5）代谢和营养异常：常见：食欲减退、体重增加，左乙拉西坦与托吡酯合用时，将提高发生厌食的风险。未知：体重减轻。（6）耳及迷路系统异常：常见：眩晕。（7）眼部异常：常见：复视、视物模糊。（8）骨骼和结缔组织异常：常见：肌痛。（9）外伤、中毒和服药过程中的并发症：常见：意外伤害。（10）感染和传染：常见：感染、鼻咽炎。（11）呼吸系统异常：常见：咳嗽增加。（12）皮肤和皮下组织异常变化：常见：皮疹、湿疹、瘙痒。未知：中毒性表皮松解症、Stevens-Johnson综合症、多形性红斑和脱发症。对于发脱发症的患者，出现过停用左乙拉西坦后病情恢复的个别案例。（13）血液系统和淋巴系统异常变化：常见：血小板减少。未知：白细胞减少、中性粒细胞减少、全血细胞减少（在某些病例中发现了骨髓抑制）。(详见说明书)


对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。


1、停药：（1）根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔两周，每次减少10mg/kg，每日2次）。（2）临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 2、肾功能不全：对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要剂量调整。对于严重肾功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测。 3、自杀：（1）曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。（2）因此，应该监测患者是否出现抑郁和/或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和/或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。(详见说明书)